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Eine Studie zur Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von PS433540 bei Patienten mit Bluthochdruck

12. September 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von PS433540 bei Patienten mit Bluthochdruck

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Dosen von PS433540 Patienten mit Bluthochdruck gegeben werden sollten, um ihren Blutdruck zu senken. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sicher PS433540 ist, wenn es von Patienten mit Bluthochdruck eingenommen wird. Ungefähr 720 Patienten werden evaluiert, sodass ungefähr 375 Patienten in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen werden und PS433540 erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 18 - 70 Jahre
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) > 90 und < 109 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Besuchen (Besuche 3/3,5 und Besuch 4). Der mittlere DBP-Unterschied zwischen zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Visiten muss ≤ 10 mmHg betragen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Alternativ müssen weibliche Probanden postmenopausal sein (seit mindestens 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken können, die Wirksamkeit oder Sicherheit von PS433540 zu bewerten, einschließlich Herz-Kreislauf- (einschließlich Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), Nieren- (einschließlich Fehlen einer Niere), Lungen-, Leber-, Magen-Darm- (einschließlich klinisch signifikante Malabsorption), endokrine/metabolische, hämatologische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder transitorischen ischämischen Attacken.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Herzleitungsstörungen, einschließlich atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (AV-Block), Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, einem akzessorischen Bypass-Trakt oder jeder Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die antihyperglykämische Medikamente (orale Medikamente, Insulin oder Exenatid) einnehmen, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Irbesartan
300 mg (2 x 150 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verblindete Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg einmal täglich
Arzneimittel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg und Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg und Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der mit jeder Dosis von PS433540 behandelten Patienten, die nach 12 Behandlungswochen eine Blutdruckkontrolle, definiert als <140/90 mmHg, erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCO-C-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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