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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança relacionadas à dose de PS433540 em indivíduos com hipertensão

12 de setembro de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança relacionadas à dose do PS433540 em indivíduos com hipertensão

O objetivo deste estudo é saber quais doses de PS433540 devem ser administradas a pacientes com pressão alta para baixar a pressão arterial. Este estudo também examinará a segurança do PS433540 quando tomado por pacientes com pressão alta. Aproximadamente 720 pacientes serão avaliados para que cerca de 375 pacientes entrem na fase de tratamento do estudo e recebam PS433540.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres 18 - 70 anos
  • Pressão arterial sistólica (PAS) média sentado ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) média sentado > 90 e < 109 mmHg em duas visitas consecutivas de qualificação (visitas 3/3.5 e visita 4). A diferença média na PAD entre as duas visitas consecutivas de qualificação deve ser ≤ 10 mmHg.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar duas formas confiáveis ​​de contracepção se forem sexualmente ativas. Alternativamente, os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança de PS433540, incluindo cardiovasculares (inclui indivíduos com doença arterial coronariana conhecida), renal (incluindo a ausência de um rim), pulmonar, hepática, gastrointestinal (incluindo má absorção clinicamente significativa), doenças endócrinas/metabólicas, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas.
  • História de malignidade diferente de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Indivíduos com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Indivíduos com defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos, incluindo bloqueio atrioventricular (bloqueio AV) de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, via de derivação acessória ou qualquer arritmia que exija medicação.
  • Indivíduos com doença valvular hemodinamicamente significativa.
  • Indivíduos com histórico de diabetes mellitus tipo 1 e indivíduos com histórico de diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicação anti-hiperglicêmica (medicação oral, insulina ou exenatida) são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartana 300mg
Irbesartana 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: irbesartana
300 mg (2 x 150 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento placebo cego
Medicamento: placebo
cápsulas de placebo uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg uma vez ao dia
Medicamento: PS433540
200 mg (2 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
400 mg (4 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: PS433540
800 mg (8 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada após 12 semanas de tratamento com PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada após 12 semanas de tratamento com PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A porcentagem de pacientes tratados com cada dose de PS433540 que atingiram o controle da pressão arterial, definido como <140/90 mmHg, após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCO-C-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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