Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den doserelaterte effekten og sikkerheten til PS433540 hos personer med hypertensjon

12. september 2011 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den doserelaterte effekten og sikkerheten til PS433540 hos personer med hypertensjon

Hensikten med denne studien er å lære hvilke doser av PS433540 som bør gis til pasienter med høyt blodtrykk for å senke blodtrykket. Denne studien vil også undersøke hvor sikker PS433540 er når den tas av pasienter med høyt blodtrykk. Omtrent 720 pasienter vil bli evaluert slik at ca. 375 pasienter vil gå inn i behandlingsfasen av studien og få PS433540.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 18 - 70 år
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 og < 109 mmHg ved to påfølgende kvalifiserende besøk (besøk 3/3,5 og besøk 4). Den gjennomsnittlige forskjellen i DBP mellom de to påfølgende kvalifiserte besøkene må være ≤ 10 mmHg.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke to pålitelige prevensjonsformer hvis de er seksuelt aktive. Alternativt må kvinnelige forsøkspersoner være postmenopausale (i minst 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effekten eller sikkerheten til PS433540, inkludert kardiovaskulær (inkluderer personer som er kjent for å ha koronararteriesykdom), nyre (inkludert fravær av en nyre), lunge, lever, gastrointestinal (inkludert klinisk signifikant malabsorpsjon), endokrine/metabolske, hematologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
  • Anamnese med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft.
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt.
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  • Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inkludert andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk (AV-blokk), venstre grenblokk, sick sinus-syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi som krever medisinering.
  • Personer med hemodynamisk signifikant klaffesykdom.
  • Personer med diabetes mellitus type 1 og personer med diabetes mellitus type 2 som bruker antihyperglykemisk medisin (oral medisin, insulin eller exenatid) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg én gang daglig
Legemiddel: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blind placebobehandling
Legemiddel: placebo
placebo kapsler én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg en gang daglig
Legemiddel: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 ukers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) etter 12 ukers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandelen av pasienter behandlet med hver dose PS433540 som oppnådde blodtrykkskontroll, definert som <140/90 mmHg, etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCO-C-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger