Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PS433540:n annokseen liittyvän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiopotilailla

maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus PS433540:n annokseen liittyvän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitkä PS433540-annokset tulisi antaa potilaille, joilla on korkea verenpaine verenpaineen alentamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka turvallinen PS433540 on potilailla, joilla on korkea verenpaine. Noin 720 potilasta arvioidaan siten, että noin 375 potilasta otetaan tutkimuksen hoitovaiheeseen ja heille annetaan PS433540.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70 vuotta
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (DBP) > 90 ja < 109 mmHg kahdella peräkkäisellä hyväksyvällä käynnillä (käynnit 3/3,5 ja käynti 4). Keskimääräisen verenpaineen eron kahden peräkkäisen karsintakäynnin välillä on oltava ≤ 10 mmHg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida PS433540:n tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan sepelvaltimotauti), munuaiset (mukaan lukien yhden munuaisen puuttuminen), keuhko-, maksa-, maha-suolikanava (mukaan lukien kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö), endokriiniset/aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokan sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos), vasemman nipun haarakatkos, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, apuväline ohitustie tai mikä tahansa lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes, ja potilaat, joilla on ollut tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät verensokeria alentavia lääkkeitä (oraalinen lääkitys, insuliini tai eksenatidi), eivät sisälly tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartaani 300 mg
Irbesartaani 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: irbesartaani
300 mg (2 x 150 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sokea plasebohoito
Lääke: plasebo
lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 200mg
PS433540 200 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 400mg
PS433540 400 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PS433540 800mg
PS433540 800 mg kerran päivässä
Lääke: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 viikon PS433540 200 mg:n, 400 mg:n, 800 mg:n ja lumelääkkeen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) 12 viikon PS433540 200 mg:n, 400 mg:n, 800 mg:n ja lumelääkkeen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Jokaisella PS433540-annoksella hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnan, määritettynä <140/90 mmHg, 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCO-C-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia