Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin i kombination med Glimepirid (et sulfonylurinstof) hos type 2-diabetespatienter

9. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, int., rand., dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, stedkontrolleret fase III-studie med en 24-ugers ext. til evaluering af Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed i kam .Med Glimepirid (et sulfonylurinstof) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig. Glykæmisk kontrol på Glimepiridterapi alene

Denne undersøgelse udføres for at se, om dapagliflozin ud over glimepirid (sulfonylurinstof) er effektivt og sikkert til behandling af patienter med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
597

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uljeongbu, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko - Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polen
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
      • Zory, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Blansko, Tjekkiet
        • Research Site
      • Breclav, Tjekkiet
        • Research Site
      • Bruntal, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 1, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pribram Viii, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rakovnik, Tjekkiet
        • Research Site
      • Semily, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrov'sk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling med en stabil sulfonylurinstof-monoterapidosis, der er mindst halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis i mindst 8 uger før undersøgelsen
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som A1C ≥ 7,0 % og ≤ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nedsat lever (lever).
  • Nyresvigt eller dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
dapagliflozin 2,5 mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Eksperimentel: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Eksperimentel: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepirid
Medicin: dapagliflozin
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia
Placebo komparator: 4
Placebo + Glimepirid
Medicin: Glimepirid
tablet oral 2,5, 5 eller 10 mg total daglig dosis én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: metformin hydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: pioglitazonhydrochlorid
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Rosiglitazon
redningsmedicin oral dosering i overensstemmelse med producentens anbefalinger og klinisk praksis
Andre navne:
  • Avandia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
At vurdere effektiviteten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo som tilføjelsesbehandling til glimepirid til at forbedre den glykæmiske kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, som bestemt af ændringen i HbA1C-niveauer fra baseline til slutningen af ​​den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode .
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktion i kropsvægt eller mindre vægtøgning efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers plasmaglukosestigning efter udfordring
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktioner i plasmaglukosestigningen 2 timer efter udfordring som et svar på en oral glucosetolerancetest (OGTT) fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår glykæmisk respons Defineret som HbA1c
Tidsramme: I uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i, at en større andel af deltagerne opnår et terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7 % efter 24 ugers behandling, sammenlignet med placebo plus glimepirid.
I uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt for deltagere med baseline kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid resulterer i større reduktioner i kropsvægt eller mindre vægtøgning hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m2 efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at vise, at dapagliflozin plus glimepirid fører til større reduktioner i FPG efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo plus glimepirid.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1690C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger