Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine 24-wöchige,int.,rand.,doppelblinde,Parallelgruppen-,multizentrische, ortskontrollierte Phase-III-Studie mit einer 24-wöchigen Ext.Per.to Eval.the Eval.the Efficiency and Safety of Dapagliflozin in Comb .Mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Glykämische Kontrolle unter Glimepirid-Therapie allein
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Research Site
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Incheon, Korea, Republik von
- Research Site
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Seongnam, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Uljeongbu, Korea, Republik von
- Research Site
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Chonbuk
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Jeonju, Chonbuk, Korea, Republik von
- Research Site
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Kyunggi-do
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Suwon, Kyunggi-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Cebu City, Philippinen
- Research Site
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Manila, Philippinen
- Research Site
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Marikina City, Philippinen
- Research Site
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Pasig City, Philippinen
- Research Site
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Bielsko - Biala, Polen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Chojnice, Polen
- Research Site
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Chrzanow, Polen
- Research Site
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Ciechocinek, Polen
- Research Site
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Czechowice-Dziedzice, Polen
- Research Site
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Elblag, Polen
- Research Site
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Gdansk, Polen
- Research Site
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Gniewkowo, Polen
- Research Site
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Grudziadz, Polen
- Research Site
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Ilawa, Polen
- Research Site
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Krakow, Polen
- Research Site
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Mragowo, Polen
- Research Site
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Plock, Polen
- Research Site
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Poznan, Polen
- Research Site
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Ruda Slaska, Polen
- Research Site
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Sopot, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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Zabrze, Polen
- Research Site
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Zielona Gora, Polen
- Research Site
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Zory, Polen
- Research Site
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Bangkok, Thailand
- Research Site
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Chiang Mai, Thailand
- Research Site
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Blansko, Tschechische Republik
- Research Site
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Breclav, Tschechische Republik
- Research Site
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Bruntal, Tschechische Republik
- Research Site
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Hodonin, Tschechische Republik
- Research Site
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Ostrava - Belsky Les, Tschechische Republik
- Research Site
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Plzen, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 1, Tschechische Republik
- Research Site
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Pribram Viii, Tschechische Republik
- Research Site
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Rakovnik, Tschechische Republik
- Research Site
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Semily, Tschechische Republik
- Research Site
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Dnipropetrov'sk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kiev, Ukraine
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
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Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
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Balatonfured, Ungarn
- Research Site
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Bekescsaba, Ungarn
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Csongrad, Ungarn
- Research Site
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Eger, Ungarn
- Research Site
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Gyongyos, Ungarn
- Research Site
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Kecskemet, Ungarn
- Research Site
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Mako, Ungarn
- Research Site
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Miskolc, Ungarn
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Ungarn
- Research Site
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Siofok, Ungarn
- Research Site
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Szentes, Ungarn
- Research Site
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TAT, Ungarn
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Behandlung mit einer stabilen Sulfonylharnstoff-Monotherapiedosis, die mindestens der Hälfte der maximal empfohlenen Dosis entspricht, für mindestens 8 Wochen vor der Studie
- Unzureichende glykämische Kontrolle, definiert als A1C ≥ 7,0 % und ≤ 10 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Leberfunktionsstörung
- Nierenversagen oder -funktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Dapagliflozin 2,5 mg + Glimepirid
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Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
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Experimental: 2
Dapagliflozin 5 mg + Glimepirid
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Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
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Experimental: 3
Dapagliflozin 10 mg + Glimepirid
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Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
Placebo + Glimepirid
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Tablette oral 2,5, 5 oder 10 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
Notfallmedikation orale Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Glimepirid bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, bestimmt durch die Veränderung der HbA1C-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums .
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts oder einer geringeren Gewichtszunahme nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid führt.
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Baseline bis Woche 24
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Angepasste mittlere Änderung des 2-h-Plasmaglukoseanstiegs nach der Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) vom Ausgangswert bis Woche 24 zu einer stärkeren Verringerung des Plasmaglukoseanstiegs 2 Stunden nach der Belastung führt.
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Baseline bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c
Zeitfenster: In Woche 24
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Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid dazu führt, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer eine therapeutische glykämische Reaktion erreicht, definiert als HbA1c < 7 % nach 24 Behandlungswochen.
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In Woche 24
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Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts für Teilnehmer mit einem Baseline-Body-Mass-Index (BMI)≥27 kg/m2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMI von ≥ 27 kg/m2 nach 24-wöchiger Behandlung zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts oder einer geringeren Gewichtszunahme führt.
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Baseline bis Woche 24
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Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Um zu zeigen, dass Dapagliflozin plus Glimepirid nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo plus Glimepirid zu einer stärkeren Reduktion der FPG führt.
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. [Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S16-26. doi: 10.1055/s-0032-1305277. Epub 2013 Mar 25. German.
- Strojek K, Yoon KH, Hruba V, Elze M, Langkilde AM, Parikh S. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with glimepiride: a randomized, 24-week, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Oct;13(10):928-38. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01434.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D1690C00005
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