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Eficacia y seguridad de dapagliflozina en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) en pacientes con diabetes tipo 2

9 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III de 24 semanas, internacional, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado por plac. .Con glimepirida (una sulfonilurea) en sujetos con diabetes tipo 2. Que tienen Inadeq. Control glucémico con la terapia con glimepirida sola

Este estudio se lleva a cabo para ver si la dapagliflozina además de la glimepirida (sulfonilurea) es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la glimepirida sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
597

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Uljeongbu, Corea, república de
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Corea, república de
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Csongrad, Hungría
        • Research Site
      • Eger, Hungría
        • Research Site
      • Gyongyos, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Mako, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Research Site
      • Siofok, Hungría
        • Research Site
      • Szentes, Hungría
        • Research Site
      • TAT, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko - Biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polonia
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polonia
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
      • Zory, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Blansko, República Checa
        • Research Site
      • Breclav, República Checa
        • Research Site
      • Bruntal, República Checa
        • Research Site
      • Hodonin, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Praha 1, República Checa
        • Research Site
      • Pribram Viii, República Checa
        • Research Site
      • Rakovnik, República Checa
        • Research Site
      • Semily, República Checa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrov'sk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento con una dosis de monoterapia de sulfonilurea estable que sea al menos la mitad de la dosis máxima recomendada durante un mínimo de 8 semanas antes del estudio
  • Control glucémico inadecuado, definido como A1C ≥ 7,0 % y ≤ 10 %

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia hepática (hígado)
  • Insuficiencia o disfunción renal (riñón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
dapagliflozina 2,5mg + Glimepirida
Droga: dapagliflozina
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Droga: Glimepirida
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
  • Amarilo
Droga: clorhidrato de metformina
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: clorhidrato de pioglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Actos
Droga: Rosiglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Avandía
Experimental: 2
dapagliflozina 5mg + Glimepirida
Droga: dapagliflozina
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Droga: Glimepirida
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
  • Amarilo
Droga: clorhidrato de metformina
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: clorhidrato de pioglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Actos
Droga: Rosiglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Avandía
Experimental: 3
dapagliflozina 10mg + Glimepirida
Droga: dapagliflozina
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Droga: Glimepirida
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
  • Amarilo
Droga: clorhidrato de metformina
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: clorhidrato de pioglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Actos
Droga: Rosiglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Avandía
Comparador de placebos: 4
Placebo + Glimepirida
Droga: Glimepirida
tableta oral 2.5, 5 o 10 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas
Otros nombres:
  • Amarilo
Droga: clorhidrato de metformina
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: clorhidrato de pioglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Actos
Droga: Rosiglitazona
medicación de rescate dosificación oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica
Otros nombres:
  • Avandía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Evaluar la eficacia de la dapagliflozina en comparación con el placebo como terapia adicional a la glimepirida para mejorar el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2, según lo determinado por el cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas. .
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida produce una mayor reducción del peso corporal o un menor aumento de peso después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio ajustado en el aumento de la glucosa plasmática 2 horas después de la exposición
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Mostrar que dapagliflozina más glimepirida da como resultado mayores reducciones en el aumento de la glucosa plasmática 2 horas después de la exposición como respuesta a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica definida como HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 24
Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida hace que una mayor proporción de participantes logre una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7 % después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con placebo más glimepirida.
En la semana 24
Cambio medio ajustado en el peso corporal de los participantes con un índice de masa corporal (IMC) inicial ≥27 kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Mostrar que la dapagliflozina más glimepirida produce mayores reducciones en el peso corporal o menos aumento de peso en participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m2 después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Demostrar que dapagliflozina más glimepirida conduce a mayores reducciones en la FPG después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo más glimepirida.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1690C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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