Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w skojarzeniu z glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika) u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placówką badanie fazy III z 24-tygodniową oceną skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w grzebieniu .Z glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika) u pacjentów z cukrzycą typu 2.Którzy mają Inadeq. Kontrola glikemii podczas samej terapii glimepirydem

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna w połączeniu z glimepirydem (sulfonylomocznikiem) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z samym glimepirydem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
597

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Marikina City, Filipiny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Research Site
  • Polska
      • Bielsko - Biala, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chojnice, Polska
        • Research Site
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polska
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polska
        • Research Site
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polska
        • Research Site
      • Grudziadz, Polska
        • Research Site
      • Ilawa, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Mragowo, Polska
        • Research Site
      • Plock, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polska
        • Research Site
      • Zory, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Blansko, Republika Czeska
        • Research Site
      • Breclav, Republika Czeska
        • Research Site
      • Bruntal, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pribram Viii, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • Research Site
      • Semily, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Uljeongbu, Republika Korei
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Republika Korei
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrov'sk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Csongrad, Węgry
        • Research Site
      • Eger, Węgry
        • Research Site
      • Gyongyos, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Mako, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Research Site
      • Siofok, Węgry
        • Research Site
      • Szentes, Węgry
        • Research Site
      • TAT, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie stabilną dawką sulfonylomocznika w monoterapii, która jest co najmniej połową maksymalnej zalecanej dawki przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem
  • Niewłaściwa kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność lub dysfunkcja nerek (nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
dapagliflozyna 2,5 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Eksperymentalny: 2
dapagliflozyna 5 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Eksperymentalny: 3
dapagliflozyna 10 mg + glimepiryd
Lek: dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia
Komparator placebo: 4
Placebo + Glimepiryd
Lek: Glimepiryd
tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: chlorowodorek metforminy
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: chlorowodorek pioglitazonu
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Rozyglitazon
lek ratunkowy dawkowanie doustne zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną
Inne nazwy:
  • Avandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena skuteczności dapagliflozyny w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do glimepirydu w poprawie kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2, na podstawie zmiany poziomu HbA1C od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby .
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje większą redukcję masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana wzrostu glukozy w osoczu po 2 godzinach po prowokacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powodują większe zmniejszenie wzrostu stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po prowokacji w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje, że większy odsetek uczestników osiąga terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7% po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
W 24. tygodniu
Skorygowana średnia zmiana masy ciała dla uczestników z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd powoduje większe zmniejszenie masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała u uczestników z wyjściowym BMI ≥27 kg/m2 po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wykazanie, że dapagliflozyna plus glimepiryd prowadzi do większego zmniejszenia FPG po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo plus glimepiryd.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1690C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami