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Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Combinação com Glimepirida (uma Sulfonilureia) em Pacientes com Diabetes Tipo 2

9 de agosto de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase III de 24 semanas, Int., Rand., Duplo-cego, Grupo paralelo, Multicêntrico, controlado por Plac. .Com Glimepirida (uma Sulfonilureia) em Indivíduos com Diab Tipo 2. Que Têm Inadeq. Controle glicêmico somente com terapia com glimepirida

Este estudo está sendo realizado para verificar se a dapagliflozina associada à glimepirida (sulfonilureia) é eficaz e segura no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 quando comparada à glimepirida isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
597

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Csongrad, Hungria
        • Research Site
      • Eger, Hungria
        • Research Site
      • Gyongyos, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Mako, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Research Site
      • Siofok, Hungria
        • Research Site
      • Szentes, Hungria
        • Research Site
      • TAT, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bielsko - Biala, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chojnice, Polônia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polônia
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polônia
        • Research Site
      • Elblag, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polônia
        • Research Site
      • Grudziadz, Polônia
        • Research Site
      • Ilawa, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Mragowo, Polônia
        • Research Site
      • Plock, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Research Site
      • Sopot, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polônia
        • Research Site
      • Zory, Polônia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Uljeongbu, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Blansko, República Checa
        • Research Site
      • Breclav, República Checa
        • Research Site
      • Bruntal, República Checa
        • Research Site
      • Hodonin, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Praha 1, República Checa
        • Research Site
      • Pribram Viii, República Checa
        • Research Site
      • Rakovnik, República Checa
        • Research Site
      • Semily, República Checa
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrov'sk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento com uma dose estável de monoterapia de sulfonilureia que seja pelo menos metade da dose máxima recomendada por um período mínimo de 8 semanas antes do estudo
  • Controle glicêmico inadequado, definido como A1C ≥ 7,0% e ≤ 10%

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiência hepática (do fígado)
  • Insuficiência ou disfunção renal (rim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
dapagliflozina 2,5mg + glimepirida
Medicamento: dapagliflozina
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Medicamento: Glimepirida
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: cloridrato de metformina
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: cloridrato de pioglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: Rosiglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Avandia
Experimental: 2
dapagliflozina 5mg + glimepirida
Medicamento: dapagliflozina
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Medicamento: Glimepirida
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: cloridrato de metformina
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: cloridrato de pioglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: Rosiglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Avandia
Experimental: 3
dapagliflozina 10mg + glimepirida
Medicamento: dapagliflozina
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Medicamento: Glimepirida
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: cloridrato de metformina
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: cloridrato de pioglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: Rosiglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Avandia
Comparador de Placebo: 4
Placebo + Glimepirida
Medicamento: Glimepirida
comprimido oral 2,5, 5 ou 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: cloridrato de metformina
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: cloridrato de pioglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: Rosiglitazona
dosagem oral de medicação de resgate de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica
Outros nomes:
  • Avandia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
Avaliar a eficácia da dapagliflozina comparada ao placebo como terapia adjuvante à glimepirida na melhora do controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2, conforme determinado pela alteração nos níveis de HbA1C desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego de 24 semanas .
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida resulta em maior redução no peso corporal ou menor ganho de peso após 24 semanas de tratamento quando comparado a placebo mais glimepirida.
Linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada no aumento de glicose plasmática pós-desafio 2 h
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mostrar que a dapagliflozina mais glimepirida resulta em maiores reduções no aumento da glicose plasmática 2 h após o desafio como resposta a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) desde o início até a semana 24.
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica definida como HbA1c
Prazo: Na semana 24
Mostrar que a dapagliflozina mais glimepirida resulta em uma proporção maior de participantes atingindo uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c < 7% após 24 semanas de tratamento, em comparação com placebo mais glimepirida.
Na semana 24
Alteração média ajustada no peso corporal para participantes com índice de massa corporal (IMC) basal ≥27 kg/m2
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida resulta em maiores reduções no peso corporal ou menor ganho de peso em participantes com IMC basal ≥27 kg/m2 após 24 semanas de tratamento quando comparado a placebo mais glimepirida.
Linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mostrar que dapagliflozina mais glimepirida leva a maiores reduções na FPG após 24 semanas de tratamento em comparação com placebo mais glimepirida.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1690C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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