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Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin in combinazione con glimepiride (una sulfanilurea) nei pazienti con diabete di tipo 2

9 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III di 24 settimane, int., rand., in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con plac. .Con Glimepiride (una Sulfonilurea) in Soggetti Con Diab.Di Tipo2 Che Hanno Inadeq. Controllo glicemico sulla sola terapia con glimepiride

Questo studio è in corso per vedere se dapagliflozin in aggiunta a glimepiride (sulfanilurea) è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto alla sola glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
597

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Uljeongbu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kyunggi-do
      • Suwon, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Marikina City, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko - Biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Ciechocinek, Polonia
        • Research Site
      • Czechowice-Dziedzice, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gniewkowo, Polonia
        • Research Site
      • Grudziadz, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
      • Zory, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Blansko, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Belsky Les, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pribram Viii, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrov'sk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Csongrad, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Siofok, Ungheria
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria
        • Research Site
      • TAT, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento con una dose stabile in monoterapia di sulfanilurea che sia almeno la metà della dose massima raccomandata per un minimo di 8 settimane prima dello studio
  • Controllo glicemico inadeguato, definito come A1C ≥ 7,0% e ≤ 10%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Compromissione epatica (fepatica).
  • Insufficienza o disfunzione renale (renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
dapagliflozin 2,5 mg + glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Sperimentale: 2
dapagliflozin 5mg + Glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Sperimentale: 3
dapagliflozin 10mg + Glimepiride
Droga: dapagliflozin
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia
Comparatore placebo: 4
Placebo + Glimepiride
Droga: Glimepiride
compressa orale dose giornaliera totale di 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: metformina cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: pioglitazone cloridrato
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Rosiglitazone
farmaco di salvataggio dosaggio orale in conformità con le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica
Altri nomi:
  • Avandia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutare l'efficacia di dapagliflozin rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla glimepiride nel migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2, come determinato dalla variazione dei livelli di HbA1C dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane .
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride si traduce in una maggiore riduzione del peso corporeo o in un minore aumento di peso dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nell'aumento del glucosio plasmatico post-challenge in 2 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride determinano maggiori riduzioni dell'aumento del glucosio plasmatico post-challenge di 2 ore come risposta a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta glicemica definita come HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride si traduce in una percentuale maggiore di partecipanti che ottengono una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c <7% dopo 24 settimane di trattamento, rispetto al placebo più glimepiride.
Alla settimana 24
Variazione media aggiustata del peso corporeo per i partecipanti con indice di massa corporea (BMI) al basale ≥27 kg/m2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride determina una maggiore riduzione del peso corporeo o un minore aumento di peso nei partecipanti con BMI basale ≥27 kg/m2 dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che dapagliflozin più glimepiride porta a maggiori riduzioni di FPG dopo 24 settimane di trattamento rispetto a placebo più glimepiride.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krzysztof Strojek, Prof. Dr., Silesian Medical University3-Maja 13/15, 41-800 Zabrze; Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1690C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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