Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den blodsukkersænkende effekt mellem Repaglinid Plus Metformin og Repaglinid alene hos type 2-diabetikere, der ikke tidligere er behandlet med orale sukkersænkende lægemidler

19. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 16-ugers, åbent, multicenter, randomiseret, parallelt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af repaglinid- og metforminkombinationsterapi sammenlignet med repaglinidmonoterapi hos kinesiske OAD-naive type 2-diabetespatienter

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den blodsukkersænkende effekt af repaglinid plus metformin som indledende behandling sammenlignet med repaglinid alene hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes med et HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) på over 8,5 %, og som aldrig har taget oralt sukker. -sænke medicin før. De tilknyttede ugunstige hændelser, herunder episoder med lavt blodsukker mellem de to behandlinger, sammenlignes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
433

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Aldrig taget orale antidiabetika før
  • HbA1c større end 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) mindre end eller lig med 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for repaglinid, metformin eller ethvert af hjælpestofferne i medicinen
  • Taget et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før dette forsøg
  • Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) lig med eller større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Har en klinisk signifikant, aktiv sygdom i mave-tarm-, lunge-, neurologiske, renale, genitourinære og hæmatologiske systemer
  • Svær ukontrolleret eller ubehandlet hypertension (siddende diastolisk blodtryk (BP) lig med eller større end 100 mmHg eller systolisk BP lig med eller større end 180 mmHg)
  • Nedsat nyrefunktion
  • Akut eller kronisk acidose eller hvis der er planer om at få et radiografisk materiale indeholdende jod
  • Har en klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sygdom eller dekompenseret hjertesvigt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste to måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Repaglinid + metformin
Startdosis af repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden på 6 uger kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukoseværdier. Den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt.
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: metformin
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose.
Aktiv komparator: Repaglinid
Startdosis af repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden på 6 uger kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukoseværdier. Den minimale dosis var repaglinid 1 mg tre gange dagligt.
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uge -2 (screening), uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i HbA1c efter 16 ugers behandling.
uge -2 (screening), uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Beregnet som et skøn over den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose efter 16 ugers behandling.
uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandial plasmaglucose efter et standard testmåltid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 7-punkts plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 7-punkts (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, sengetid) plasmaglukoseprofil efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et skøn over den gennemsnitlige ændring i fastende seruminsulin efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandial seruminsulin efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende serum C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i fastende serum C-peptid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial serum C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandialt serum C-peptid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-16
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 16, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-16
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som den gennemsnitlige ændring i diastolisk og systolisk blodtryk efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner med en fysisk undersøgelseshændelse, der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. Fysisk undersøgelse omfattede kardiovaskulært system, åndedrætssystem, bevægeapparat, nervesystem og mave.
Uge -2, uge ​​16
EKG (ElectroCardioGram)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner med et elektrokardiogram (EKG), der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i alaninaminotransferase (ALAT) fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i aspartataminotransferase (ASAT) fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Hæmoglobin blev målt. Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i hæmoglobinmålingen fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant' 'unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er en sværhedsgrad, som kræver aktiv styring.
Uge -2, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGEE-3705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger