Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта снижения уровня сахара в крови между репаглинидом в сочетании с метформином и репаглинидом в отдельности у больных сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших пероральные сахароснижающие препараты

19 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

16-недельное открытое многоцентровое рандомизированное параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии репаглинидом и метформином по сравнению с монотерапией репаглинидом у китайских пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших OAD

Это испытание проводится в Азии. Целью этого клинического исследования является изучение эффекта снижения уровня сахара в крови репаглинидом в сочетании с метформином в качестве начального лечения по сравнению с монотерапией репаглинидом у китайских субъектов с диабетом 2 типа, имеющих HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) более 8,5% и которые никогда не принимали пероральный сахар. -Снижающие препараты перед. Также сравниваются связанные неблагоприятные события, включая эпизоды низкого уровня сахара в крови между двумя видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
433

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабет 2 типа
  • Никогда ранее не принимал пероральные противодиабетические препараты
  • HbA1c выше 8,5 %
  • ИМТ (индекс массы тела) меньше или равен 35 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на репаглинид, метформин или любой из вспомогательных веществ в лекарствах.
  • Принимал исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого исследования.
  • Нарушение функции печени, определяемое как ASAT (аспартатаминотрансфераза) или ALAT (аланинаминотрансфераза), в 2 раза превышающее верхний предел нормы.
  • Имеют клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечной, легочной, неврологической, почечной, мочеполовой и гематологической систем.
  • Тяжелая неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление (АД) в положении сидя равно или выше 100 мм рт. ст. или систолическое АД равно или выше 180 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции почек
  • Острый или хронический ацидоз или если планируется рентгенографический материал, содержащий йод
  • Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания или декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Лечение системными кортикостероидами в течение последних двух месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Репаглинид + метформин
Начальная доза репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг 1 раз в сутки. В течение 6-недельного периода титрования дозы дозу можно было титровать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак. Минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг 3 раза в сутки.
Лекарство: репаглинид
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день. В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак. минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Лекарство: метформин
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день. В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак. минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Лекарство: репаглинид
Доза была начата с репаглинида 1 мг три раза в день. В период титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак.
Активный компаратор: Репаглинид
Начальная доза репаглинида 1 мг 3 раза в сутки. В течение 6-недельного периода титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак. Минимальная доза составляла репаглинид 1 мг 3 раза в сутки.
Лекарство: репаглинид
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день. В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак. минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Лекарство: репаглинид
Доза была начата с репаглинида 1 мг три раза в день. В период титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: неделя -2 (скрининг), неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения HbA1c через 16 недель лечения.
неделя -2 (скрининг), неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня глюкозы в плазме натощак после 16 недель лечения.
неделя 0, неделя 16
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи после стандартного тестового приема пищи через 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение 7-балльного профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитывали как оценку среднего изменения 7-балльного (до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном) профиля глюкозы плазмы через 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня инсулина в сыворотке натощак после 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение 2-часового постпрандиального инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня инсулина в сыворотке через 2 часа после приема пищи после 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение С-пептида сыворотки натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня С-пептида в сыворотке натощак после 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение С-пептида в сыворотке через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня С-пептида в сыворотке через 2 часа после приема пищи после 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 16-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы. Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
Недели 0-16
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Рассчитывается как среднее изменение диастолического и систолического артериального давления после 16 недель лечения.
Неделя 0, неделя 16
Медицинские осмотры
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
Количество субъектов, у которых событие физического осмотра изменилось с «Нормального» или «Отклонения от нормы, не являющееся клинически значимым» на «Отклонение от нормы, клинически значимое». Физикальное обследование включало сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, опорно-двигательный аппарат, нервную систему и брюшную полость.
Неделя -2, неделя 16
ЭКГ (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
Количество субъектов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) изменилась с «нормальной» или «аномальной, не клинически значимой» на «аномальной, клинически значимой». «Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
Неделя -2, неделя 16
Биохимия: аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
Количество субъектов, у которых уровень аланинаминотрансферазы (ALAT) изменился с «нормального» или «аномального, не являющегося клинически значимым» на «аномальный, клинически значимый». «Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
Неделя -2, неделя 16
Биохимия: аланинаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
Количество субъектов, имеющих изменение аспартатаминотрансферазы (ASAT) с «нормального» или «аномального, не клинически значимого» на «аномальное, клинически значимое». «Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
Неделя -2, неделя 16
Гематология: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
Измерили гемоглобин. Количество субъектов, у которых изменение показателя гемоглобина с «Нормального» или «Отклонения от нормы, не клинически значимое» до «Отклонение от нормы, клинически значимое» «Отклонение от нормы, клинически значимое» является аномалией, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезность, которая требует активного управления.
Неделя -2, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGEE-3705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками