Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het bloedsuikerverlagende effect tussen Repaglinide plus metformine en alleen repaglinide bij type 2-diabetici die niet eerder zijn behandeld met orale suikerverlagende geneesmiddelen

19 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 16 weken durende, open-label, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met repaglinide en metformine te evalueren in vergelijking met monotherapie met repaglinide bij Chinese OAD-naïeve type 2 diabetespatiënten

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze klinische studie is om het bloedsuikerverlagende effect van repaglinide plus metformine als initiële behandeling te onderzoeken in vergelijking met alleen repaglinide bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2 met een HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) van meer dan 8,5 % en die nooit orale suiker hebben ingenomen. -drugs verlagen voor. De bijbehorende ongunstige gebeurtenissen, waaronder episoden van lage bloedsuiker tussen de twee behandelingen, worden ook vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
433

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, China, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Nooit eerder orale antidiabetica ingenomen
  • HbA1c hoger dan 8,5%
  • BMI (Body Mass Index) lager dan of gelijk aan 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor repaglinide, metformine of een van de hulpstoffen in de medicijnen
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen in een andere klinische studie
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) gelijk aan of groter dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Een klinisch significante, actieve ziekte hebben van het gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, nier-, urogenitale en hematologische systeem
  • Ernstige ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie (diastolische bloeddruk (BP) zittend gelijk aan of hoger dan 100 mmHg of systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 180 mmHg)
  • Verminderde nierfunctie
  • Acute of chronische acidose of als er plannen zijn om radiografisch materiaal te hebben dat jodium bevat
  • Een klinisch significante, actieve cardiovasculaire aandoening of gedecompenseerd hartfalen hebben
  • Behandeling met systemische corticosteroïden in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Repaglinide + metformine
Startdosis repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg eenmaal daags. Tijdens de dosistitratieperiode van 6 weken kon de dosis worden verhoogd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, volgens de nuchtere glucosewaarden. De minimale dosis was driemaal daags 1 mg repaglinide plus 500 mg metformine.
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: metformine
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met driemaal daags 1 mg repaglinide. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel.
Actieve vergelijker: Repaglinide
Startdosis repaglinide 1 mg driemaal daags. Tijdens de dosistitratieperiode van 6 weken kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, volgens de nuchtere glucosewaarden. De minimale dosis was driemaal daags 1 mg repaglinide.
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met eenmaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis worden getitreerd tot driemaal daags repaglinide 4 mg en metformine 500 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel. de minimale dosis was driemaal daags repaglinide 1 mg plus metformine 500 mg
Geneesmiddel: repaglinide
De dosis werd gestart met driemaal daags 1 mg repaglinide. Tijdens de dosistitratieperiode kon de dosis repaglinide worden getitreerd tot driemaal daags 4 mg, afhankelijk van de nuchtere glucosespiegel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week -2 (screening), week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in HbA1c na 16 weken behandeling.
week -2 (screening), week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose na 16 weken behandeling.
week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose na een standaard testmaaltijd na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Verandering in 7-punts plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 7-punts (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, bedtijd) plasmaglucoseprofiel na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchtere seruminsuline na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiale seruminsuline
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale seruminsuline na 16 weken behandeling.
Week 0, week 16
Verandering in nuchter serum C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in nuchter serum C-peptide na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Verandering in 2 uur postprandiaal serum C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als een schatting van de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiaal serum C-peptide na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-16
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 16, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen. Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
Weken 0-16
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Berekend als de gemiddelde verandering in diastolische en systolische bloeddruk na 16 weken behandeling
Week 0, week 16
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een lichamelijk onderzoek dat veranderde van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' in 'Abnormaal, klinisch significant'. Lichamelijk onderzoek omvatte het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat, het zenuwstelsel en de buik.
Week -2, week 16
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een elektrocardiogram (ECG) dat veranderde van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' in 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Biochemie: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een verandering in Alanine Aminotransferase (ALAT) van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Biochemie: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Het aantal proefpersonen met een verandering in aspartaataminotransferase (ASAT) van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant'. 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst is die actief beheer vereist.
Week -2, week 16
Hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week -2, week 16
Hemoglobine werd gemeten. Het aantal proefpersonen met een verandering in hemoglobinemeting van 'Normaal' of 'Abnormaal, niet klinisch significant' naar 'Abnormaal, klinisch significant' 'Abnormaal, klinisch significant' is een afwijking die wijst op een ziekte en/of orgaantoxiciteit en van een ernst die actief beheer vereist.
Week -2, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AGEE-3705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen