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Comparación del efecto reductor del azúcar en sangre entre repaglinida más metformina y repaglinida sola en diabéticos tipo 2 no tratados previamente con medicamentos orales para reducir el azúcar

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de repaglinida y metformina en comparación con la monoterapia con repaglinida en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con ADO chinos

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto reductor del azúcar en sangre de repaglinida más metformina como tratamiento inicial en comparación con repaglinida sola en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que tienen una HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) superior al 8,5 % y que nunca han tomado azúcar por vía oral. -reducir las drogas antes. También se comparan los eventos desfavorables asociados, incluidos los episodios de hipoglucemia entre los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
433

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Nunca antes había tomado medicamentos antidiabéticos orales
  • HbA1c superior al 8,5 %
  • IMC (índice de masa corporal) inferior o igual a 35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a repaglinida, metformina o a alguno de los excipientes de los medicamentos
  • Tomado un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo
  • Deterioro de la función hepática, definida como ASAT (aspartato aminotransferasa) o ALAT (alanina aminotransferasa) igual o superior a 2 veces el límite superior normal
  • Tener una enfermedad clínicamente significativa y activa de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal, genitourinario y hematológico
  • Hipertensión grave no controlada o no tratada (presión arterial diastólica (PA) en sedestación igual o superior a 100 mmHg o PA sistólica igual o superior a 180 mmHg)
  • Insuficiencia renal
  • Acidosis aguda o crónica o si hay planes de tener un material radiográfico que contenga yodo
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, activa o insuficiencia cardíaca descompensada
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos dos meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Repaglinida + metformina
Dosis inicial de repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 6 semanas, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día.
Droga: repaglinida
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: metformina
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: repaglinida
La dosis se inició a partir de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas.
Comparador activo: Repaglinida
Dosis inicial de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis de 6 semanas, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 1 mg tres veces al día.
Droga: repaglinida
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: repaglinida
La dosis se inició a partir de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana -2 (cribado), semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento.
semana -2 (cribado), semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas después de 16 semanas de tratamiento.
semana 0, semana 16
Cambio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas después de una comida de prueba estándar después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Cambio en el perfil de glucosa plasmática de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el perfil de glucosa plasmática de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, antes de acostarse) después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la insulina sérica en ayunas después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en la insulina sérica posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la insulina sérica posprandial de 2 horas después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en el péptido C del suero en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el péptido C sérico en ayunas después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Cambio en el péptido C sérico posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el péptido C sérico posprandial de 2 horas después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 16, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-16
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como el cambio medio en la presión arterial diastólica y sistólica después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tuvieron un evento de examen físico que cambió de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. El examen físico incluyó sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema nervioso y abdomen.
Semana -2, semana 16
ECG (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un electrocardiograma (ECG) que cambió de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un cambio en la alanina aminotransferasa (ALAT) de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: alanina aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un cambio en la aspartato aminotransferasa (ASAT) de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
Se midió la hemoglobina. El número de sujetos que tienen un cambio en la medición de hemoglobina de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo' 'Anormal, Clínicamente significativo' es una anormalidad que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere una gestión activa.
Semana -2, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGEE-3705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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