Porównanie działania obniżającego poziom cukru we krwi repaglinidu z metforminą i samego repaglinidu u chorych na cukrzycę typu 2 nieleczonych wcześniej doustnymi lekami obniżającymi poziom cukru
16-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej repaglinidem i metforminą w porównaniu z monoterapią repaglinidem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z OAD nieleczonych w Chinach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Nigdy wcześniej nie brałem doustnych leków przeciwcukrzycowych
- HbA1c powyżej 8,5%
- BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy lub równy 35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na repaglinid, metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w lekach
- Przyjął eksperymentalny lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako ASAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALAT (aminotransferaza alaninowa) równe lub większe niż 2-krotność górnej granicy normy
- Mają klinicznie istotną, czynną chorobę układu pokarmowego, płucnego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego i hematologicznego
- Ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (BP) równe lub większe niż 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 180 mmHg)
- Zaburzenia czynności nerek
- Ostra lub przewlekła kwasica lub jeśli planowane jest posiadanie materiału radiologicznego zawierającego jod
- Mają klinicznie istotną, aktywną chorobę sercowo-naczyniową lub zdekompensowaną niewydolność serca
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Repaglinid + metformina
Dawka początkowa repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz dziennie.
Podczas 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od wartości stężenia glukozy na czczo.
Minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy dziennie.
|
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę.
W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę.
W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg trzy razy dziennie.
W okresie dostosowywania dawki dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
|
|
Aktywny komparator: Repaglinid
Dawka początkowa repaglinidu 1 mg trzy razy na dobę.
Podczas 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od wartości stężenia glukozy na czczo.
Minimalna dawka repaglinidu wynosiła 1 mg trzy razy na dobę.
|
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg plus metformina 500 mg raz na dobę.
W okresie dostosowywania dawki dawkę można było zwiększać do 4 mg repaglinidu i 500 mg metforminy trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
minimalną dawką był repaglinid 1 mg plus metformina 500 mg trzy razy na dobę
Dawkę rozpoczęto od repaglinidu 1 mg trzy razy dziennie.
W okresie dostosowywania dawki dawkę repaglinidu można było zwiększać do 4 mg trzy razy na dobę, w zależności od stężenia glukozy na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień -2 (badanie), tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany HbA1c po 16 tygodniach leczenia.
|
tydzień -2 (badanie), tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo po 16 tygodniach leczenia.
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku po standardowym posiłku testowym po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana 7-punktowego profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany 7-punktowego (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed obiadem, 2 godziny po kolacji, przed snem) profilu glukozy w osoczu po 16 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo po 16 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia insuliny w surowicy 2 godziny po posiłku po 16 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia peptydu C w surowicy na czczo po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako oszacowanie średniej zmiany stężenia peptydu C w surowicy 2 godziny po posiłku po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
|
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 16, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy.
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-16
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
|
Obliczono jako średnią zmianę rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 16
|
|
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
|
Liczba osób, u których zdarzenie w badaniu fizykalnym zmieniło się z „Normalne” lub „Nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” na „Nieprawidłowe, istotne klinicznie”.
Badanie fizykalne obejmowało układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy i jamę brzuszną.
|
Tydzień -2, tydzień 16
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
|
Liczba pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) zmienił się z „Normalny” lub „Nieprawidłowy, nieistotny klinicznie” na „Nieprawidłowy, klinicznie istotny”.
„Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
|
Tydzień -2, tydzień 16
|
|
Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT) z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” na „nieprawidłową, klinicznie znamienną”.
„Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
|
Tydzień -2, tydzień 16
|
|
Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” na „nieprawidłową, klinicznie istotną”.
„Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
|
Tydzień -2, tydzień 16
|
|
Hematologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 16
|
Mierzono hemoglobinę.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana pomiaru hemoglobiny z „prawidłowej” lub „nieprawidłowej, nieistotnej klinicznie” do „nieprawidłowej, istotnej klinicznie” „nieprawidłowej, istotnej klinicznie” jest nieprawidłowością, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządową i ma dotkliwość, która wymaga aktywnego zarządzania.
|
Tydzień -2, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGEE-3705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .