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Comparação do efeito redutor de açúcar no sangue entre repaglinida mais metformina e repaglinida isolada em diabéticos tipo 2 não tratados anteriormente com medicamentos orais para redução de açúcar

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo paralelo, aberto, multicêntrico, randomizado, de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de repaglinida e metformina em comparação com a monoterapia com repaglinida em pacientes diabéticos tipo 2 naive chineses com ADO

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito redutor de açúcar no sangue da repaglinida mais metformina como tratamento inicial em comparação com a repaglinida isoladamente em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 com HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) acima de 8,5% e que nunca tomaram açúcar oral -reduzir drogas antes. Os eventos desfavoráveis ​​associados, incluindo episódios de baixo nível de açúcar no sangue entre os dois tratamentos, também são comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
433

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, China, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Nunca tomou antidiabéticos orais antes
  • HbA1c maior que 8,5%
  • IMC (Índice de Massa Corporal) menor ou igual a 35 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a repaglinida, metformina ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos
  • Tomou um medicamento experimental em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores a este ensaio
  • Função hepática prejudicada, definida como ASAT (aspartato aminotransferase) ou ALAT (alanina aminotransferase) igual ou superior a 2 vezes o limite superior normal
  • Ter uma doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal, geniturinário e hematológico
  • Hipertensão grave não controlada ou não tratada (pressão arterial diastólica (PA) sentada igual ou superior a 100 mmHg ou PA sistólica igual ou superior a 180 mmHg)
  • Função renal prejudicada
  • Acidose aguda ou crônica ou se houver planos de ter um material radiográfico contendo iodo
  • Ter uma doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca descompensada
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos dois meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Repaglinida + metformina
Dose inicial de repaglinida 1mg mais metformina 500mg uma vez ao dia. Durante o período de titulação da dose de 6 semanas, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com os valores de glicose em jejum. A dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia.
Medicamento: repaglinida
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum. a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
Medicamento: metformina
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum. a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
Medicamento: repaglinida
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg três vezes ao dia. Durante o período de titulação da dose, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
Comparador Ativo: Repaglinida
Dose inicial de repaglinida 1 mg três vezes ao dia. Durante o período de titulação da dose de 6 semanas, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com os valores de glicose em jejum. A dose mínima foi repaglinida 1 mg três vezes ao dia.
Medicamento: repaglinida
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum. a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
Medicamento: repaglinida
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg três vezes ao dia. Durante o período de titulação da dose, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: semana -2 (triagem), semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média na HbA1c após 16 semanas de tratamento.
semana -2 (triagem), semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média na glicose plasmática em jejum após 16 semanas de tratamento.
semana 0, semana 16
Alteração na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas após uma refeição de teste padrão após 16 semanas de tratamento
Semana 0, semana 16
Alteração no perfil de glicose plasmática de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média no perfil de glicose plasmática de 7 pontos (antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, hora de dormir) após 16 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 16
Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média na insulina sérica em jejum após 16 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 16
Alteração na insulina sérica pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média na insulina sérica pós-prandial 2 horas após 16 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 16
Alteração no peptídeo C sérico em jejum
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média no peptídeo C sérico em jejum após 16 semanas de tratamento
Semana 0, semana 16
Alteração no peptídeo C sérico pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como uma estimativa da alteração média no peptídeo C sérico pós-prandial 2 horas após 16 semanas de tratamento
Semana 0, semana 16
Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Semanas 0-16
Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 16, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-16
Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 16
Calculado como a alteração média na pressão arterial diastólica e sistólica após 16 semanas de tratamento
Semana 0, semana 16
Exames Físicos
Prazo: Semana -2, semana 16
O número de indivíduos com um evento de exame físico que mudou de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'. O exame físico incluiu sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema nervoso e abdome.
Semana -2, semana 16
ECG (EletroCardiograma)
Prazo: Semana -2, semana 16
O número de indivíduos com um eletrocardiograma (ECG) que mudou de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'. 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana -2, semana 16
O número de indivíduos com uma alteração na Alanina Aminotransferase (ALAT) de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'. 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ASAT)
Prazo: Semana -2, semana 16
O número de indivíduos com uma alteração na Aspartato Aminotransferase (ASAT) de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'. 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
Semana -2, semana 16
Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana -2, semana 16
A hemoglobina foi medida. O número de indivíduos com alteração na medição de hemoglobina de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo' 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de uma gravidade, que requer uma gestão ativa.
Semana -2, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGEE-3705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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