Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en pd vWF/FVIII, Biostate®, hos personer med hæmofili A

10. februar 2011 opdateret af: CSL Behring

En fase II, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Biostate® hos personer med hæmofili A.

Formålet med denne undersøgelse er at

  • vurdere effektiviteten af ​​Biostate® [undersøgelsesprodukt (SP)] hos personer med hæmofili A
  • sammenligne farmakokinetikken for Biostate® [SP] med det tidligere markedsførte produkt Biostate® (her omtalt som Biostate® [Referenceprodukt (RP)]).

Denne undersøgelse er opdelt i 3 dele:

Del 1: Cross-over farmakokinetisk (PK) komponent. PK-personer vil blive randomiseret for at bestemme den rækkefølge, de modtager de to undersøgelsesprodukter i. Denne del af undersøgelsen er dobbeltblindet.

Del 2: Effektivitetskomponent. Alle forsøgspersoner vil modtage Biostate® [SP] efter behov for at håndtere deres hæmofilitilstand i en estimeret periode på 6 måneder (eller minimum 50 eksponeringsdage) for at vurdere produktets effektivitet og sikkerhed. Denne del af undersøgelsen er åben-label.

Del 3: Gentag farmakokinetisk vurdering. Forsøgspersoner, der deltog i del 1 (PK-komponent), vil gennemgå en gentagen PK-vurdering på dag 180 efter administration af Biostate® [SP].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
      • Varna, Bulgarien
        • Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Study Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Study Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmofili A med ≤ 1 % faktor VIII (FVIII) niveauer i fravær af faktorudskiftning
  • Bevis for vaccination mod hepatitis A og B (eller tilstedeværelse af antistoffer mod hepatitis A og B på grund af enten en tidligere infektion eller tidligere immunisering) inden for 10 år før dag 1 dokumenteret i lægenotaterne
  • Mindst 150 dage efter forudgående eksponering for et FVIII-erstatningsprodukt
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (for deltagelse i den farmakokinetiske (PK) komponent):

  • Aktiv blødning
  • Kropsvægt > 100 kg

Eksklusionskriterier (for alle fag):

  • Modtagelse af en infusion af ethvert FVIII-produkt, kryopræcipitat, fuldblod, plasma eller desmopressinacetat (DDAVP) i de 4 dage før dag 1
  • Kendt historie med FVIII-hæmmere eller FVIII-hæmmerniveau > 0,6 Bethesda-enheder (BU) ved screening
  • Modtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet.
  • CD4-lymfocytter < 200/µL. Forsøgspersoner, der er HIV-1-positive, kan overvejes til undersøgelsen, hvis viral belastning ≤ 200 partikler/µL ved screening og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Nedsat leverfunktion dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller ASAT/ALT > 2,5 x ULN ved screening.
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra hæmofili A, som efter efterforskerens mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • von Willebrands sygdom (VWD) med Von Willebrand Faktor:Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) niveau < 50 IE/dL ved screening
  • Beviser eller en historie (inden for de foregående 12 måneder) for misbrug af ethvert stof, lovligt eller ulovligt
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger over for Biostate®, FVIII-koncentrater eller humant albumin
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af en forsøgsforbindelse (f.eks. en ny kemisk enhed, der ikke er godkendt til klinisk brug) i de 3 måneder forud for den første dag af studiets lægemiddeladministration, eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PK Biostate® [SP]

Del 1: PK-personer randomiseres til at modtage Biostate® [SP] enten på dag 1 eller dag 8.

Del 3: Alle PK-personer modtager Biostate® [SP] på dag 180.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosis afhænger af årsagen til brugen og kan bestå af gentagne bolusdoser efter behov for at håndtere hæmofili.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Andet: PK Biostate® [RP]
Del 1: PK-personer randomiseres til at modtage Biostate® [RP] enten på dag 1 eller dag 8.
Biologisk: Biostate® [RP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
  • Biostate®
Eksperimentel: Effektivitet
Del 2: Denne arm inkluderer alle forsøgspersoner under undersøgelsens effektivitetskomponent.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkelt bolus intravenøs dosis på 50 IE/kg
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosis afhænger af årsagen til brugen og kan bestå af gentagne bolusdoser efter behov for at håndtere hæmofili.
Andre navne:
  • Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand Faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: Månedligt indtil sidste studiebesøg
Månedligt indtil sidste studiebesøg
Antal behandlinger/enheder, der kræves for at løse en eventuel blødningshændelse
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
FVIII-koncentratbrug (antal infusioner, IE/kg pr. hændelse, pr. måned og pr. år)
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Vurdering af blodtab under enhver kirurgisk procedure
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Farmakokinetik af FVIII-aktivitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter infusioner (kun del 1 og del 3)
Op til 48 timer efter infusioner (kun del 1 og del 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Udvikling af FVIII-hæmmere
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Anden identifikator: CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Biostate® [SP]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner