Autonom hjerteneuropati hos patienter med metabolisk syndrom (CAN)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have IGT eller IFG og to andre kriterier for metabolisk syndrom som defineret af ATP III (IFG=fastende glukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definition af IGT/IFG: IGT/IFG vil blive defineret ud fra ADA diagnostiske retningslinjer efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) [2].
Andre påkrævede kriterier (2 af følgende):
- Taljeomkreds ≥ 102 cm (40 tommer) hos mænd og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinder, {for asiatisk-amerikanere: mænd ≥ 88 cm (35 tommer), kvinder ≥ 78 cm (31 tommer)}
- Triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - patienter i lægemiddelbehandling med fibrater eller nikotinsyre vil formodes at have triglycerider ≥ 150 mg/dl og lavt HDL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) hos mænd og < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) hos kvinder,
- Blodtryk ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Alder 18-65
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention for at forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der enten er gravide eller planlægger at blive gravide, vil blive udelukket
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest som en del af screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil gennemgå et exitbesøg, og håndteringen af deres IGT og metaboliske syndrom vil blive returneret til deres primære behandler
Forsøgspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder:
- myokardieinfarkt
- kongestiv hjertesvigt
- kendte arytmier
- ventrikulære strukturelle abnormiteter og klapsygdom
- perifer vaskulær sygdom
- Personer med hypoxæmisk lunge- eller hjertesygdom
- Forsøgspersoner med etableret diabetes
- Laboratoriebevis for en sygdom, der vides at forårsage neuropati inden for 3 måneder efter screening, vil være en udelukkelse (dem uden kendt abnormitet eller dem med en fjern abnormitet (> 3 måneder) vil gennemgå den serologiske screening)
- Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, nyligt slagtilfælde)
- Personer, der tager lægemidler, som forstyrrer optagelsen eller metabolismen af katekolaminer
- Personer med en kendt anamnese med kronisk nyresygdom eller som har betydelig leversygdom (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse for normal) eller tidligere nyre-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation.
- Forsøgspersoner, der har taget systemiske forsøgslægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskost og motion
|
6 måneders program med kost- og træningstræning og støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerte autonom test (CAN)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-scanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-5428
- ADA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .