Neuropatia autonômica cardíaca em pacientes com síndrome metabólica (CAN)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter IGT ou IFG e dois outros critérios de síndrome metabólica, conforme definido pelo ATP III (IFG = glicose em jejum ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definição de IGT/IFG: IGT/IFG será definido com base nas diretrizes de diagnóstico da ADA após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) [2].
Outros critérios obrigatórios (2 dos seguintes):
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 polegadas) em homens e ≥ 88 cm (35 polegadas) em mulheres, {para asiático-americanos: homens ≥ 88 cm (35 polegadas), mulheres ≥ 78 cm (31 polegadas)}
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) - presume-se que pacientes em tratamento medicamentoso com fibratos ou ácido nicotínico tenham triglicerídeos ≥ 150 mg/dl e HDL baixo
- Colesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) em homens e < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) em mulheres,
- Pressão arterial ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Idade 18-65
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
Pacientes grávidas ou planejando engravidar serão excluídas
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina como parte da visita de triagem
- As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão submetidas a uma visita de saída e o gerenciamento de seu IGT e Síndrome Metabólica será devolvido ao seu prestador de cuidados primários
Indivíduos com doença cardiovascular pré-existente, incluindo:
- infarto do miocárdio
- insuficiência cardíaca congestiva
- arritmias conhecidas
- anormalidades estruturais ventriculares e doença valvular
- doença vascular periférica
- Indivíduos com doença pulmonar ou cardíaca hipoxêmica
- Indivíduos com diabetes estabelecido
- A evidência laboratorial de uma doença conhecida por causar neuropatia dentro de 3 meses após a triagem será uma exclusão (aqueles sem anormalidade conhecida ou aqueles com anormalidade remota (> 3 meses) serão submetidos à triagem sorológica)
- Doença neurológica significativa (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral recente)
- Indivíduos que tomam drogas que interferem na absorção ou metabolismo de catecolaminas
- Indivíduos com história conhecida de doença renal crônica ou que tenham doença hepática significativa (AST, ALT > 3 vezes o limite superior do normal) ou história de transplante anterior de rim, pâncreas ou coração.
- Indivíduos que tomaram medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 6 meses
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta Mediterrânea e Exercício
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Programa de 6 meses de dieta e treinamento físico e suporte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste autonômico cardíaco (CAN)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PET scan
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UM-5428
- ADA
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