Neuropatia autonomiczna serca u pacjentów z zespołem metabolicznym (CAN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć IGT lub IFG oraz dwa inne kryteria zespołu metabolicznego zgodnie z definicją ATP III (IFG = glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l))
- Definicja IGT/IFG: IGT/IFG zostanie zdefiniowana na podstawie wytycznych diagnostycznych ADA po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) [2].
Inne wymagane kryteria (2 z poniższych):
- Obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥ 88 cm (35 cali) u kobiet, {dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego: mężczyźni ≥ 88 cm (35 cali), kobiety ≥ 78 cm (31 cali)}
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) — zakłada się, że u pacjentów leczonych fibratami lub kwasem nikotynowym stężenie triglicerydów wynosi ≥ 150 mg/dl i niski poziom HDL
- cholesterol HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet,
- Ciśnienie krwi ≥ 130/≥ 85 mmHg
- Wiek 18-65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę będą wykluczone
- U kobiet w wieku rozrodczym w ramach wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy z moczu
- Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną poddane wizycie końcowej, a leczenie ich IGT i zespołu metabolicznego zostanie zwrócone lekarzowi pierwszego kontaktu
Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia, w tym:
- zawał mięśnia sercowego
- zastoinowa niewydolność serca
- znane arytmie
- nieprawidłowości budowy komór i choroby zastawek
- choroba naczyń obwodowych
- Osoby z niedotlenieniem płuc lub chorobą serca
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą
- Dowody laboratoryjne na chorobę, o której wiadomo, że powoduje neuropatię w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, będą wykluczone (osoby bez znanej nieprawidłowości lub osoby z odległą nieprawidłowością (> 3 miesiące) zostaną poddane skriningowi serologicznemu)
- Poważna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka, niedawno przebyty udar)
- Pacjenci przyjmujący leki, które zakłócają wychwyt lub metabolizm katecholamin
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek lub z poważną chorobą wątroby (AspAT, AlAT > 3-krotna górna granica normy) lub po wcześniejszym przeszczepie nerki, trzustki lub serca.
- Pacjenci, którzy przyjmowali badane leki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska i ćwiczenia
|
Sześciomiesięczny program diety i treningu oraz wsparcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test autonomiczny serca (CAN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-5428
- ADA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .