Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i myelompatienter, der nyligt er blevet diagnosticeret som en induktion med Velcade-Dex eller Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD)

29. maj 2009 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Et fase 3-studie af Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) versus Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) som en induktionsbehandling før autolog stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Primært mål:

  • Sammenlign raterne for fuldstændig remission (CR) (dvs. den sande CR, med negativ immunfiksering) opnået med enten fire forløb med VD eller fire forløb med VTD.

Sekundære mål:

  • Sammenlign følgende parametre efter 4 cyklusser af VD- eller VTD-induktionsbehandling:

    • CR rate+ meget god partiel remission (VGPR) rate
    • Samlet remissionsrate (CR + VGPR + partiel remission (PR) rate)
    • K/l let kæde-forhold hos patienter i CR.
    • Sikkerhed (kvaliteten af ​​de udtagne stamceller, ekstrahæmatologisk og hæmatologisk toksicitet: især neurologisk toksicitet, varighed af hospitalsindlæggelse).
  • Sammenlign CR-hastigheden og CR + VGPR-hastighederne efter post-induktion autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anvers, Belgien
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgien
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgien
        • GILLY
      • Yvoir, Belgien
        • YVOIR MontGodinne
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clamart, Frankrig
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankrig
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille IPC
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Paris Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrig
        • Paris St Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Frankrig
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Frankrig
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Frankrig
        • St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Valence, Frankrig
        • CH Valence
      • Vannes, Frankrig
        • CH Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose (MM) patient
  • Alder under 65
  • Kandidat til ASCT, med målbare niveauer af paraprotein i serum (³ 10 g/L) eller urin (³ 200 mg/dag)
  • Brug af effektive præventionsmetoder (til fertile mænd, kvinder i den fødedygtige alder)
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Ingen tegn på aktiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk MM
  • Ikke-sekretær MM
  • 66 år eller derover
  • ECOG ydeevnestatus over 2 (se bilag 2)
  • Påvist amyloidose
  • En personlig sygehistorie med kræft (undtagen basocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  • Positiv HIV-serologi
  • En personlig sygehistorie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Svær diabetes kontraindikerer brugen af ​​højdosis dexamethason
  • NCI grad ³ 2 perifer neuropati

  • Serum klinisk kemi:

    • kreatininniveau > 300 µmol/L eller kræver dialyse
    • bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 den øvre normalgrænse (UNL)
  • Tidligere eller aktuel systemisk behandling for MM, inklusive steroider (bortset fra akut brug af en 4-dages blok af dexamethason mellem screeningsfasen og randomiseringen)
  • Strålebehandling i de 2 uger forud for randomisering
  • En personlig sygehistorie med allergiske reaktioner på forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
  • Ikke-kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder et myokardieinfarkt i de 6 måneder før rekruttering) eller NYHA klasse III eller IV nyresvigt
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder; en serum Beta-hCG graviditetstest skal udføres i screeningsfasen for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Alvorlige lungeproblemer (herunder akut infiltrativ pneumopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
Medicin: Velcade-Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-thalidomid-dexamethason
Medicin: Velcade-thalidomid-dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergroupe Francophone du Myelome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger