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Studie an neu diagnostizierten Myelompatienten, die als Induktion mit Velcade-Dex oder Velcade (Bortezomib) Thalidomid-Dexamethason (VTD) behandelt wurden

29. Mai 2009 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Eine Phase-3-Studie mit Velcade (Bortezomib) Dexamethason (VD) im Vergleich zu Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) als Induktionsbehandlung vor einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Hauptziel:

  • Vergleichen Sie die vollständigen Remissionsraten (CR) (d. h. die wahre CR bei negativer Immunfixation), die entweder mit vier Zyklen von VD oder vier Zyklen von VTD erreicht wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die folgenden Parameter nach 4 Zyklen der VD- oder VTD-Induktionsbehandlung:

    • CR-Rate + sehr gute Teilremissionsrate (VGPR).
    • Gesamtremissionsrate (CR + VGPR + partielle Remissionsrate (PR))
    • K/l-Leichtkettenverhältnis bei CR-Patienten.
    • Sicherheit (Qualität der entnommenen Stammzellen, extrahämatologische und hämatologische Toxizität: insbesondere neurologische Toxizität, Dauer des Krankenhausaufenthalts).
  • Vergleichen Sie die CR-Rate und die CR + VGPR-Raten nach autologer Stammzelltransplantation nach der Induktion (ASCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anvers, Belgien
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgien
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgien
        • GILLY
      • Yvoir, Belgien
        • YVOIR MontGodinne
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clamart, Frankreich
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille IPC
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Paris Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Paris Necker
      • Paris, Frankreich
        • Paris St Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Frankreich
        • CH Roanne
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Frankreich
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Frankreich
        • St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence
      • Vannes, Frankreich
        • CH Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Patient mit symptomatischem multiplem Myelom (MM).
  • Alter unter 65
  • Kandidat für ASCT mit messbaren Paraproteinspiegeln im Serum (³ 10 g/L) oder im Urin (³ 200 mg/Tag)
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (für fruchtbare Männer, Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisches MM
  • Nicht-sekretorisches MM
  • Alter 66 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus über 2 (siehe Anhang 2)
  • Nachgewiesene Amyloidose
  • Eine persönliche Krebsanamnese (außer bei basozellulärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  • Positive HIV-Serologie
  • Eine persönliche Anamnese einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Schwerer Diabetes, der die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason kontraindiziert
  • NCI Grad ³ 2 periphere Neuropathie

  • Klinische Chemie des Serums:

    • Kreatininspiegel > 300 µmol/L oder dialysepflichtig
    • Bilirubin, Transaminasen oder GamaGT > 3 der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Frühere oder aktuelle systemische Therapie für MM, einschließlich Steroide (außer bei Notfallanwendung eines 4-tägigen Blocks von Dexamethason zwischen der Screening-Phase und der Randomisierung)
  • Strahlentherapie in den 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Eine persönliche Anamnese von allergischen Reaktionen auf Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten
  • Nicht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor der Rekrutierung) oder Nierenversagen der NYHA-Klassen III oder IV
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss während der Screening-Phase ein Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Schwere Lungenprobleme (einschließlich akuter infiltrativer Pneumopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexamethason
Arzneimittel: Velcade-Dexamethason
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Thalidomid-Dexamethason
Arzneimittel: Velcade-Thalidomid-Dexamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intergroupe Francophone du Myelome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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