Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów ze szpiczakiem nowo zdiagnozowanym leczonych jako indukcja za pomocą Velcade-Dex lub Velcade (bortezomib) Talidomid Deksametazon (VTD)

29 maja 2009 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Badanie III fazy Velcade (bortezomib) deksametazon (VD) w porównaniu z Velcade (bortezomib) talidomid deksametazon (VTD) jako leczenie indukcyjne przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

  • Porównaj odsetek całkowitych remisji (CR) (tj. rzeczywistego CR z ujemnym wynikiem immunofiksacji) uzyskanych z czterema kursami VD lub czterema kursami VTD.

Cele drugorzędne:

  • Porównaj następujące parametry po 4 cyklach leczenia indukcyjnego VD lub VTD:

    • Wskaźnik CR + bardzo dobry wskaźnik częściowej remisji (VGPR).
    • Ogólny odsetek remisji (CR + VGPR + odsetek częściowej remisji (PR))
    • Stosunek łańcuchów lekkich K/l u pacjentów w CR.
    • Bezpieczeństwo (jakość pobranych komórek macierzystych, toksyczność pozahematologiczna i hematologiczna, w szczególności toksyczność neurologiczna, długość hospitalizacji).
  • Porównaj wskaźnik CR i wskaźnik CR + VGPR po poindukcyjnym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anvers, Belgia
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgia
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgia
        • GILLY
      • Yvoir, Belgia
        • YVOIR MontGodinne
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Avignon, Francja
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francja
        • CHU Besançon
      • Blois, Francja
        • CH Blois
      • Bobigny, Francja
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Clamart, Francja
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francja
        • CH Colmar
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francja
        • CH Lorient
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francja
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francja
        • Marseille IPC
      • Metz, Francja
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francja
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francja
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja
        • Paris Cochin
      • Paris, Francja
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Paris Necker
      • Paris, Francja
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francja
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francja
        • CH Roanne
      • Rouen, Francja
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francja
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francja
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Valence, Francja
        • CH Valence
      • Vannes, Francja
        • CH Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pacjent z objawowym szpiczakiem mnogim (MM).
  • W wieku poniżej 65 lat
  • Kandydat do ASCT, z mierzalnymi poziomami paraprotein w surowicy (≥ 10 g/l) lub w moczu (≥ 200 mg/dobę)
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (dla płodnych mężczyzn, kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Brak dowodów na aktywną infekcję

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowy MM
  • Niewydzielniczy MM
  • Wiek 66 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG powyżej 2 (patrz Załącznik 2)
  • Udowodniona amyloidoza
  • Osobista historia medyczna raka (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Pozytywna serologia HIV
  • Osobista historia medyczna ciężkiej choroby psychicznej
  • Ciężka cukrzyca przeciwwskazająca do stosowania dużych dawek deksametazonu
  • Neuropatia obwodowa stopnia NCI ³ 2

  • Chemia kliniczna surowicy:

    • poziom kreatyniny > 300 µmol/L lub wymagający dializy
    • bilirubina, transaminazy lub GamaGT > 3 górna granica normy (UNL)
  • Wcześniejsza lub obecna terapia ogólnoustrojowa szpiczaka mnogiego, w tym steroidy (z wyjątkiem awaryjnego zastosowania 4-dniowego bloku deksametazonu między fazą przesiewową a randomizacją)
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
  • Osobista historia medyczna reakcji alergicznych na związki zawierające bor lub mannitol
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją) lub niewydolność nerek klasy III lub IV wg NYHA
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; w fazie badań przesiewowych pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy Beta-hCG z surowicy
  • Ciężkie problemy z płucami (w tym ostra naciekowa pneumopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Deksametazon
Lek: Velcade-Deksametazon
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Talidomid-Deksametazon
Lek: Velcade-Talidomid-Deksametazon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intergroupe Francophone du Myelome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami