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Estudio en pacientes con mieloma recién diagnosticados tratados como inducción con Velcade-Dex o Velcade (bortezomib) talidomida dexametasona (VTD)

29 de mayo de 2009 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Un estudio de fase 3 de Velcade (bortezomib) dexametasona (VD) versus Velcade (bortezomib) talidomida dexametasona (VTD) como tratamiento de inducción antes del trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

Objetivo primario:

  • Compare las tasas de remisión completa (RC) (es decir, la RC verdadera, con inmunofijación negativa) logradas con cuatro cursos de VD o cuatro cursos de VTD.

Objetivos secundarios:

  • Compare los siguientes parámetros después de 4 ciclos de tratamiento de inducción VD o VTD:

    • Tasa de RC+ muy buena tasa de remisión parcial (VGPR)
    • Tasa de remisión general (RC + VGPR + tasa de remisión parcial (PR))
    • Relación de cadenas ligeras K/l en pacientes con RC.
    • Seguridad (calidad de las células madre muestreadas, toxicidad extrahematológica y hematológica: especialmente toxicidad neurológica, tiempo de hospitalización).
  • Compare la tasa de CR y las tasas de CR + VGPR después del trasplante autólogo de células madre (ASCT) posterior a la inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anvers, Bélgica
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Bélgica
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Bélgica
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Bélgica
        • GILLY
      • Yvoir, Bélgica
        • YVOIR MontGodinne
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Clamart, Francia
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francia
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francia
        • Marseille IPC
      • Metz, Francia
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francia
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Paris Cochin
      • Paris, Francia
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Paris Necker
      • Paris, Francia
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francia
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francia
        • CH Roanne
      • Rouen, Francia
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francia
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francia
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de mieloma múltiple (MM) sintomático recién diagnosticado
  • menores de 65 años
  • Candidato a TACM, con niveles medibles de paraproteína en suero (³ 10 g/L) o en orina (³ 200 mg/día)
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos (para hombres fértiles, mujeres en edad fértil)
  • Prestación de consentimiento informado
  • Sin evidencia de infección activa

Criterio de exclusión:

  • MM asintomático
  • MM no secretor
  • 66 años o más
  • Estado funcional ECOG superior a 2 (ver Apéndice 2)
  • Amiloidosis comprobada
  • Antecedentes médicos personales de cáncer (excepto cáncer de piel basocelular o cáncer de cuello uterino in situ)
  • Serología VIH positiva
  • Antecedentes médicos personales de enfermedad psiquiátrica grave.
  • Diabetes grave que contraindique el uso de dexametasona en dosis altas
  • Neuropatía periférica grado ³ 2 del NCI

  • Química clínica sérica:

    • nivel de creatinina > 300 µmol/L o que requiere diálisis
    • bilirrubina, transaminasas o GamaGT > 3 el límite superior normal (UNL)
  • Terapia sistémica anterior o actual para MM, incluidos los esteroides (excepto para el uso de emergencia de un bloque de dexametasona de 4 días entre la fase de detección y la aleatorización)
  • Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes médicos personales de reacciones alérgicas a compuestos que contienen boro o manitol.
  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (incluido un infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento) o insuficiencia renal clase III o IV de la NYHA
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o lactantes; se debe realizar una prueba de embarazo de Beta-hCG en suero durante la fase de selección para pacientes mujeres en edad fértil
  • Problemas pulmonares graves (incluida la neumopatía infiltrativa aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Velcade-dexametasona
Droga: Velcade-dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: Velcade-talidomida-dexametasona
Droga: Velcade-talidomida-dexametasona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intergroupe Francophone du Myelome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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