Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em pacientes com mieloma recém-diagnosticados tratados como indução com Velcade-Dex ou Velcade (Bortezomibe) Talidomida Dexametasona (VTD)

29 de maio de 2009 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Um estudo de fase 3 de Velcade (Bortezomib) Dexametasona (VD) versus Velcade (Bortezomib) Talidomida Dexametasona (VTD) como um tratamento de indução antes do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

Objetivo primário:

  • Compare as taxas de remissão completa (CR) (isto é, a verdadeira CR, com imunofixação negativa) alcançada com quatro cursos de VD ou quatro cursos de VTD.

Objetivos secundários:

  • Compare os seguintes parâmetros após 4 ciclos de tratamento de indução VD ou VTD:

    • Taxa CR + taxa de remissão parcial muito boa (VGPR)
    • Taxa de remissão geral (CR + VGPR + taxa de remissão parcial (PR))
    • Razão de cadeia leve K/l em pacientes em RC.
    • Segurança (qualidade das células estaminais amostradas, toxicidade extra-hematológica e hematológica: especialmente toxicidade neurológica, duração do internamento).
  • Compare a taxa CR e as taxas CR + VGPR após transplante autólogo de células-tronco pós-indução (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anvers, Bélgica
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Bélgica
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Bélgica
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Bélgica
        • GILLY
      • Yvoir, Bélgica
        • YVOIR MontGodinne
  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Annecy, França
        • CH Annecy
      • Avignon, França
        • CH Avignon
      • Bayonne, França
        • CH Bayonne
      • Besancon, França
        • CHU Besançon
      • Blois, França
        • CH Blois
      • Bobigny, França
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Caen, França
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, França
        • CH Chartres
      • Clamart, França
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, França
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, França
        • CH Colmar
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, França
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, França
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, França
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Lorient, França
        • CH Lorient
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, França
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, França
        • Marseille IPC
      • Metz, França
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, França
        • CHU Nancy
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Nantes, França
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, França
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, França
        • CHR Orléans
      • Paris, França
        • Paris Cochin
      • Paris, França
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, França
        • Paris Necker
      • Paris, França
        • Paris St Antoine
      • Paris, França
        • Paris St Louis
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, França
        • CHU Reims
      • Rennes, França
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, França
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, França
        • CH Roanne
      • Rouen, França
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, França
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, França
        • St Etienne
      • Strasbourg, França
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • CHU Tours
      • Valence, França
        • CH Valence
      • Vannes, França
        • CH Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recém-diagnosticado com mieloma múltiplo sintomático (MM)
  • com menos de 65 anos
  • Candidato a ASCT, com níveis mensuráveis ​​de paraproteína no soro (³ 10 g/L) ou na urina (³ 200 mg/dia)
  • Usando métodos contraceptivos eficazes (para homens férteis, mulheres com potencial para engravidar)
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Sem evidência de infecção ativa

Critério de exclusão:

  • MM assintomático
  • MM não secretor
  • Com 66 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG acima de 2 (consulte o Apêndice 2)
  • amiloidose comprovada
  • Um histórico médico pessoal de câncer (exceto para câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ)
  • Sorologia positiva para HIV
  • Um histórico médico pessoal de doença psiquiátrica grave
  • Diabetes grave contraindicando o uso de dexametasona em altas doses
  • NCI grau ³ 2 neuropatia periférica

  • Química clínica do soro:

    • nível de creatinina > 300 µmol/L ou necessitando de diálise
    • bilirrubina, transaminases ou GamaGT > 3 o limite superior normal (UNL)
  • Terapia sistêmica anterior ou atual para MM, incluindo esteróides (exceto para uso de emergência de um bloqueio de dexametasona de 4 dias entre a fase de triagem e randomização)
  • Radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Um histórico médico pessoal de reações alérgicas a compostos contendo boro ou manitol
  • Doença cardiovascular não controlada ou grave (incluindo infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao recrutamento) ou insuficiência renal NYHA classe III ou IV
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
  • Mulheres grávidas ou lactantes; um teste de gravidez Beta-hCG sérico deve ser realizado durante a fase de triagem para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Problemas pulmonares graves (incluindo pneumopatia infiltrativa aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Dexametasona
Medicamento: Velcade-Dexametasona
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-Talidomida-Dexametasona
Medicamento: Velcade-Talidomida-Dexametasona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intergroupe Francophone du Myelome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações