Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su pazienti con mieloma di nuova diagnosi trattati come induzione con Velcade-Dex o Velcade (Bortezomib) Talidomide desametasone (VTD)

29 maggio 2009 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Uno studio di fase 3 su Velcade (Bortezomib) desametasone (VD) rispetto a Velcade (Bortezomib) talidomide desametasone (VTD) come trattamento di induzione prima del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Obiettivo primario:

  • Confronta i tassi di remissione completa (CR) (cioè, la vera CR, con immunofissazione negativa) ottenuti con quattro cicli di VD o quattro cicli di VTD.

Obiettivi secondari:

  • Confronta i seguenti parametri dopo 4 cicli di trattamento di induzione di VD o VTD:

    • Tasso di CR + tasso di remissione parziale molto buono (VGPR).
    • Tasso di remissione globale (CR + VGPR + tasso di remissione parziale (PR))
    • Rapporto catene leggere K/l in pazienti in CR.
    • Sicurezza (qualità delle cellule staminali prelevate, tossicità extraematologica ed ematologica: tossicità soprattutto neurologica, durata del ricovero).
  • Confronta il tasso di CR e il tasso di CR + VGPR dopo il trapianto autologo di cellule staminali post-induzione (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anvers, Belgio
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgio
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgio
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgio
        • GILLY
      • Yvoir, Belgio
        • YVOIR MontGodinne
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH Bayonne
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Clamart, Francia
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Francia
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Francia
        • Marseille IPC
      • Metz, Francia
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Francia
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Paris Cochin
      • Paris, Francia
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Paris Necker
      • Paris, Francia
        • Paris St Antoine
      • Paris, Francia
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Francia
        • CH Roanne
      • Rouen, Francia
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Francia
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Francia
        • St Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con mieloma multiplo (MM) sintomatico di nuova diagnosi
  • Sotto i 65 anni
  • Candidato per ASCT, con livelli misurabili di paraproteina nel siero (³ 10 g/L) o nelle urine (³ 200 mg/die)
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci (per uomini fertili, donne in età fertile)
  • Fornitura del consenso informato
  • Nessuna evidenza di infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • MM asintomatico
  • MM non secretivo
  • 66 anni o più
  • Performance status ECOG superiore a 2 (vedi Appendice 2)
  • Amiloidosi provata
  • Una storia medica personale di cancro (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro cervicale in situ)
  • Sierologia HIV positiva
  • Una storia medica personale di grave malattia psichiatrica
  • Diabete grave che controindica l'uso di desametasone ad alte dosi
  • Neuropatia periferica di grado NCI ³ 2

  • Chimica clinica del siero:

    • livello di creatinina > 300 µmol/L o che richiedono dialisi
    • bilirubina, transaminasi o GamaGT > 3 il limite superiore normale (UNL)
  • Terapia sistemica precedente o in corso per MM, compresi gli steroidi (ad eccezione dell'uso di emergenza di un blocco di 4 giorni di desametasone tra la fase di screening e la randomizzazione)
  • Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Una storia medica personale di reazioni allergiche a composti contenenti boro o mannitolo
  • Malattia cardiovascolare non controllata o grave (incluso un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento) o insufficienza renale di classe NYHA III o IV
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento; un test di gravidanza Beta-hCG sierico deve essere eseguito durante la fase di screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Gravi disturbi polmonari (inclusa pneumopatia infiltrativa acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Velcade-desametasone
Droga: Velcade-desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Velcade-Talidomide-Desametasone
Droga: Velcade-Talidomide-Desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intergroupe Francophone du Myelome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni