Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myeloomapotilailla, joita hoidettiin äskettäin induktiona Velcade-Dexillä tai Velcadella (bortezomibi) talidomidideksametasonilla (VTD)

perjantai 29. toukokuuta 2009 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome

Kolmannen vaiheen tutkimus Velcaden (bortezomibi) deksametasonin (VD) ja Velcaden (bortezomibi) talidomidideksametasonin (VTD) suhteen induktiohoitona ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaa täydellisiä remissioasteita (CR) (eli todellista CR:tä negatiivisella immunofiksaatiolla), jotka on saavutettu joko neljällä VD-kuurilla tai neljällä VTD-kuurilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa seuraavia parametreja neljän VD- tai VTD-induktiokäsittelyn jälkeen:

    • CR rate+ erittäin hyvä osittainen remission (VGPR) nopeus
    • Kokonaisremissionopeus (CR + VGPR + osittainen remissio (PR))
    • K/l kevytketjusuhde potilailla CR:ssä.
    • Turvallisuus (näytteenä otettujen kantasolujen laatu, ekstrahematologinen ja hematologinen toksisuus: erityisesti neurologinen toksisuus, sairaalahoidon pituus).
  • Vertaa CR- ja CR + VGPR-nopeuksia post-induktion autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anvers, Belgia
        • ANVERS Centrumziekenhuis
      • Anvers, Belgia
        • Anvers Uza
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Bruxelles I Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • BRUXELLES St LUC
      • Gilly, Belgia
        • GILLY
      • Yvoir, Belgia
        • YVOIR MontGodinne
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Annecy, Ranska
        • CH Annecy
      • Avignon, Ranska
        • CH Avignon
      • Bayonne, Ranska
        • CH Bayonne
      • Besancon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Blois, Ranska
        • CH Blois
      • Bobigny, Ranska
        • Bobigny Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska
        • Caen M Interne Baclèse
      • Chartres, Ranska
        • CH Chartres
      • Clamart, Ranska
        • Clamart Percy
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar, Ranska
        • CH Colmar
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Ranska
        • CH Dunkerque
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • CH La Roche Sur Yon
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans Victor Hugo
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lorient, Ranska
        • CH Lorient
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
      • Lyon, Ranska
        • Lyon Léon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Marseille IPC
      • Metz, Ranska
        • CHR Metz Bonsecours
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Nantes Catherine De Sienne
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice M Interne
      • Orleans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • Paris Cochin
      • Paris, Ranska
        • Paris Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Paris Necker
      • Paris, Ranska
        • Paris St Antoine
      • Paris, Ranska
        • Paris St Louis
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers hemato
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes Hemato
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes M interne
      • Roanne, Ranska
        • CH Roanne
      • Rouen, Ranska
        • Rouen Becquerel
      • St Brieuc, Ranska
        • CH St Brieuc
      • St ETIENNE, Ranska
        • St Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours
      • Valence, Ranska
        • CH Valence
      • Vannes, Ranska
        • CH Vannes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM) -potilas
  • Alle 65-vuotias
  • Ehdokas ASCT:lle, paraproteiinin mitattavissa oleva taso seerumissa (³ 10 g/l) tai virtsassa (³ 200 mg/vrk)
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (hedelmällisille miehille, hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton MM
  • Ei-sihteeristö MM
  • Ikä 66 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​yli 2 (katso liite 2)
  • Todistettu amyloidoosi
  • Henkilökohtainen syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Henkilökohtainen sairaushistoria vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
  • Vaikea diabetes, joka on vasta-aiheinen suuriannoksisen deksametasonin käytön
  • NCI asteen ³ 2 perifeerinen neuropatia

  • Seerumin kliininen kemia:

    • kreatiniinitaso > 300 µmol/l tai dialyysihoitoa vaativa
    • bilirubiini, transaminaasit tai GamaGT > 3 normaalin ylärajaa (UNL)
  • Aikaisempi tai nykyinen systeeminen MM-hoito, mukaan lukien steroidit (paitsi hätätilanteessa 4 päivän deksametasonilohko seulontavaiheen ja satunnaistamisen välillä)
  • Sädehoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Henkilökohtainen sairaushistoria allergisista reaktioista booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen värväystä) tai NYHA-luokan III tai IV munuaisten vajaatoiminta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; seerumin Beta-hCG-raskaustesti on tehtävä seulontavaiheessa hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Vakavat keuhkosairaudet (mukaan lukien akuutti infiltratiivinen pneumopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-deksametasoni
Lääke: Velcade-deksametasoni
ACTIVE_COMPARATOR: Velcade-talidomidi-deksametasoni
Lääke: Velcade-talidomidi-deksametasoni

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intergroupe Francophone du Myelome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFM 2007-02
  • Eudract 2007-005204-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia