Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskevolumen-hypotension Association i kejsersnit under neuraksial anæstesi (VOHOCUNA)

22. december 2009 opdateret af: Nanjing Medical University

Væskevolumen-hypotension Association i elektivt kejsersnit under neuraksial anæstesi

Hypotension som følge af neuraksial blokering er et almindeligt problem, som er et særligt problem hos patienter, der gennemgår kejsersnit. En lang række undersøgelser og kliniske retningslinjer tyder på, at væskebelastning, præ- eller co-anæstesi, er en lovende måde at forebygge hypotension på. Men det er stadig en kontrovers, fordi kendsgerningen af ​​en relativt øget blodvolumen hos fødende. Selvom det er effektivt til væskebehandling, er dets præcise forhold mellem væskevolumen (krystalloid eller kolloid) og andelen af ​​hypotension hos patienter med kejsersnit under neuraksial anæstesi stadig ukendt. Forskerne designede dette forsøg for at klarlægge det nøjagtige forhold mellem væskevolumen på en eskaleret måde og forekomsten af ​​hypotension analyseret med en ikke-lineær regression, og ønskede at præsentere det 50 % effektive volumen (EV50) af væske inklusive krystalloid og kolloid i forebyggelse hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-40 år
  • Første leveringstid
  • ASA status I-II
  • Ingen for tidligt
  • Ingen genetiske og infektionssygdomme
  • kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • < 21 år
  • > 40 år
  • Personer med hjerte- og lungesygdomme
  • Dislokation af placenta
  • Gravid hypertension
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Uvillig til samarbejde
  • Behov for intraoperativ administration af vaskulære aktive stoffer
  • Med betydelige leveringsbivirkninger
  • Med modsigelser af neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epidural krystalloid
Krystalloid (Ringer's Lactate) gives præ-, co- og post-epidural anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Ringers Laktat
Ringers laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
Aktiv komparator: Epidural kolloid
Kolloid (6% hydroxyethylstivelse) gives præ-, co- og post-epidural anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Seks procent hydroxyethylstivelse
Seks procent hydroxyethylstivelse 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • HES/HAES
Aktiv komparator: Spinal krystalloid
Crystalloid (Ringer's Lactate) gives præ-, co- og post-spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Ringers Laktat
Ringers laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
Aktiv komparator: Spinal kolloid
Kolloid (6% hydroxyethylstivelse) gives præ-, co- og post-spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Seks procent hydroxyethylstivelse
Seks procent hydroxyethylstivelse 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • HES/HAES
Aktiv komparator: CSEA krystalloid
Crystalloid (Ringer's Lactate) gives præ-, co- og post-CSEA anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Ringers Laktat
Ringers laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
Aktiv komparator: CSEA kolloid
Kolloid (6 % hydroxyethylstivelse) gives præ-, co- og post-CSEA anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Medicin: Seks procent hydroxyethylstivelse
Seks procent hydroxyethylstivelse 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg gives til patienter præ-, co- og post-neuraksiale blokeringer
Andre navne:
  • HES/HAES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hypotensionshastighed
Tidsramme: Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af hypotension efter efedrin eller phenylephrin
Tidsramme: Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Indtagelse af efedrin og phenylephrin
Tidsramme: Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
1-min og 5-min Apgar-scorer
Tidsramme: Det første og femte minut efter kejsersnit vellykket fødsel
Det første og femte minut efter kejsersnit vellykket fødsel
Iltmætning under hypotension
Tidsramme: Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Varighed af hypotension
Tidsramme: Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Anæstesi begynder (0 min) til 120 min efter anæstesi
Lav navlestrengs-pH (arterie < 7,20)
Tidsramme: På tidspunktet for vellykket levering (0 min)
På tidspunktet for vellykket levering (0 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Medical University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger