Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek objętości płynu z niedociśnieniem w cięciu cesarskim w znieczuleniu nerwowo-osiowym (VOHOCUNA)

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Związek objętości płynu z niedociśnieniem w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym

Niedociśnienie spowodowane blokadą nerwowo-osiową jest częstym problemem, w tym szczególnym problemem u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Duża liczba badań i wytycznych klinicznych sugeruje, że ładowanie płynami, pre- lub współanestezja, jest obiecującym sposobem zapobiegania hipotonii. Kontrowersje budzi jednak fakt stosunkowo zwiększonej objętości krwi u rodzących. Ponadto, chociaż jest skuteczna w zarządzaniu płynami, wciąż nie jest znana dokładna zależność między objętością płynów (krystaloidów lub koloidów) a odsetkiem niedociśnienia u pacjentek po cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym. Badacze zaprojektowali to badanie, aby wyjaśnić dokładny związek między objętością płynu w eskalacji a występowaniem niedociśnienia analizowanego za pomocą regresji nieliniowej i chcieli przedstawić 50% efektywną objętość (EV50) płynu, w tym krystaloidów i koloidów, w zapobieganiu niedociśnienie tętnicze u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-40 lat
  • Pierwsza dostawa
  • Status ASA I-II
  • Nie przedwcześnie
  • Brak chorób genetycznych i zakaźnych
  • chiński

Kryteria wyłączenia:

  • < 21 lat
  • > 40 lat
  • Osoby z chorobami serca i płuc
  • Przemieszczenie łożyska
  • Nadciśnienie w ciąży
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niechętny do współpracy
  • Konieczność śródoperacyjnego podania substancji czynnych naczyniowo
  • Ze znaczącymi skutkami ubocznymi dostawy
  • Ze sprzecznościami znieczulenia neuroosiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krystaloid zewnątrzoponowy
Krystaloid (mleczan Ringera) podaje się przed, współ- i po znieczuleniu zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu
Lek: Mleczan Ringera
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawany pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Aktywny komparator: Koloid zewnątrzoponowy
Koloid (6% hydroksyetyloskrobi) podawany przed, współ i po znieczuleniu zewnątrzoponowym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Lek: Sześć procent hydroksyetyloskrobi
Sześcioprocentowa hydroksyetyloskrobia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawana pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • HES/HAES
Aktywny komparator: Krystaloidy rdzeniowe
Krystaloid (mleczan Ringera) podaje się przed, w trakcie i po podpajęczynówkowym znieczuleniu u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu
Lek: Mleczan Ringera
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawany pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Aktywny komparator: Koloid rdzeniowy
Koloid (6% hydroksyetyloskrobi) podawany w znieczuleniu przed-, współ- i pozapajęczynówkowym u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Lek: Sześć procent hydroksyetyloskrobi
Sześcioprocentowa hydroksyetyloskrobia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawana pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • HES/HAES
Aktywny komparator: Krystaloid CSEA
Krystaloid (mleczan Ringera) podaje się przed, w trakcie i po znieczuleniu CSEA pacjentom poddawanym cięciu cesarskiemu
Lek: Mleczan Ringera
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawany pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Aktywny komparator: Koloid CSEA
Koloid (6% hydroksyetyloskrobi) podawany przed, w trakcie i po znieczuleniu CSEA u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Lek: Sześć procent hydroksyetyloskrobi
Sześcioprocentowa hydroksyetyloskrobia 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg jest podawana pacjentom w stanie pre-, współ- i postneurasyjnym
Inne nazwy:
  • HES/HAES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość niedociśnienia
Ramy czasowe: Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót niedociśnienia po efedrynie lub fenylefrynie
Ramy czasowe: Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Spożywanie efedryny i fenylefryny
Ramy czasowe: Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Jednominutowe i 5-minutowe wyniki Apgar
Ramy czasowe: Pierwsza i piąta minuta po udanym cięciu cesarskim
Pierwsza i piąta minuta po udanym cięciu cesarskim
Nasycenie tlenem podczas niedociśnienia
Ramy czasowe: Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Początek znieczulenia (0 min) do 120 min po znieczuleniu
Niskie pH pępowiny (tętnica < 7,20)
Ramy czasowe: W momencie pomyślnego dostarczenia (0 min)
W momencie pomyślnego dostarczenia (0 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Medical University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami