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Associação Volume de Líquido-Hipotensão em Cesariana Sob Anestesia Neuroaxial (VOHOCUNA)

22 de dezembro de 2009 atualizado por: Nanjing Medical University

Associação Volume de Líquidos-Hipotensão em Cesariana Eletiva Sob Anestesia Neuroaxial

A hipotensão decorrente de bloqueio neuroaxial é um problema comum, sendo uma questão especial em pacientes submetidas à cesariana. Um grande número de estudos e diretrizes clínicas sugerem que a carga de fluidos, pré ou co-anestesia, é uma maneira promissora de prevenir a hipotensão. No entanto, ainda é uma controvérsia devido ao fato de um volume sanguíneo relativamente aumentado nas parturientes. Além disso, embora seja eficaz no gerenciamento de fluidos, sua relação precisa entre o volume de fluidos (cristalóides ou colóides) e a proporção de hipotensão em pacientes cesáreas sob anestesia neuraxial ainda é desconhecida. Os investigadores projetaram este estudo para esclarecer a relação precisa entre o volume de fluido de maneira escalonada e a ocorrência de hipotensão analisada com uma regressão não linear, e queriam apresentar o volume efetivo de 50% (EV50) de fluido, incluindo cristalóide e colóide na prevenção hipotensão em pacientes submetidas à cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-40 anos
  • Primeira vez de entrega
  • Status ASA I-II
  • sem prematuro
  • Sem doenças genéticas e infecciosas
  • chinês

Critério de exclusão:

  • < 21 anos
  • > 40 anos
  • Indivíduos com distúrbios cardíacos e pulmonares
  • Deslocamento da placenta
  • hipertensão gestacional
  • Alergia a anestésicos locais
  • Sem vontade de cooperar
  • Necessita de administração intraoperatória de agentes ativos vasculares
  • Com efeitos colaterais de entrega significativos
  • Com contradições da anestesia neuraxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cristalóide epidural
Cristalóide (Ringer's Lactate) é administrado pré, co e pós-anestesia peridural em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Ringer's Lactato
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Lactato
Comparador Ativo: Colóide epidural
Colóide (6% de hidroxietilamido) é administrado pré, co e pós-anestesia peridural em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Seis por cento de hidroxietilamido
Seis por cento de hidroxietilamido 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • HES/HAES
Comparador Ativo: Cristalóide espinhal
Cristalóide (Ringer's Lactate) é administrado pré, co e pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Ringer's Lactato
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Lactato
Comparador Ativo: Colóide espinhal
O colóide (6% de hidroxietilamido) é administrado pré, co e pós-anestesia espinhal em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Seis por cento de hidroxietilamido
Seis por cento de hidroxietilamido 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • HES/HAES
Comparador Ativo: CSEA cristaloide
Cristalóide (Ringer's Lactate) é administrado pré, co e pós-anestesia CSEA em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Ringer's Lactato
Ringer's Lactate 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Lactato
Comparador Ativo: CSEA colóide
Colóide (6% de hidroxietilamido) é administrado pré, co e pós-anestésica em pacientes submetidas à cesariana
Medicamento: Seis por cento de hidroxietilamido
Seis por cento de hidroxietilamido 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg é administrado a pacientes pré, co e pós-bloqueios neuraxiais
Outros nomes:
  • HES/HAES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de hipotensão
Prazo: A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recorrência de hipotensão após efedrina ou fenilefrina
Prazo: A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
Consumo de efedrina e fenilefrina
Prazo: A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
Pontuações de Apgar de um minuto e 5 minutos
Prazo: O primeiro e o quinto minuto após o parto bem-sucedido da cesariana
O primeiro e o quinto minuto após o parto bem-sucedido da cesariana
Saturação de oxigênio durante hipotensão
Prazo: A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
Duração da hipotensão
Prazo: A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
A anestesia começa (0 min) a 120 min após a anestesia
PH baixo do cordão umbilical (artéria < 7,20)
Prazo: No momento da entrega bem-sucedida (0 min)
No momento da entrega bem-sucedida (0 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Medical University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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