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Flüssigkeitsvolumen-Hypotonie-Assoziation bei Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie (VOHOCUNA)

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Flüssigkeitsvolumen-Hypotonie-Zusammenhang bei elektivem Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie

Hypotonie aufgrund einer neuroaxialen Blockade ist ein häufiges Problem, das insbesondere bei Patienten auftritt, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Zahlreiche Studien und klinische Leitlinien deuten darauf hin, dass die Flüssigkeitszufuhr vor oder während der Anästhesie eine vielversprechende Möglichkeit zur Vorbeugung von Hypotonie darstellt. Es ist jedoch immer noch umstritten, da bei Gebärenden ein relativ erhöhtes Blutvolumen vorliegt. Darüber hinaus ist die genaue Beziehung zwischen dem Flüssigkeitsvolumen (Kristalloid oder Kolloid) und dem Anteil der Hypotonie bei Kaiserschnittpatienten unter Neuraxialanästhesie, obwohl sie beim Flüssigkeitsmanagement wirksam ist, noch unbekannt. Die Forscher konzipierten diesen Versuch, um die genaue Beziehung zwischen dem Flüssigkeitsvolumen in eskalierter Form und dem Auftreten von Hypotonie zu klären, die mit einer nichtlinearen Regression analysiert wurde, und wollten das 50 % effektive Volumen (EV50) der Flüssigkeit einschließlich Kristalloid und Kolloid zur Vorbeugung darstellen Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–40 Jahre
  • Erste Lieferung
  • ASA-Status I-II
  • Keine Frühgeburt
  • Keine genetischen und ansteckenden Krankheiten
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre
  • > 40 J
  • Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen
  • Luxation der Plazenta
  • Schwangerer Bluthochdruck
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Keine Bereitschaft zur Zusammenarbeit
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Verabreichung von vaskulären Wirkstoffen
  • Mit erheblichen Nebenwirkungen bei der Lieferung
  • Mit Widersprüchen der Neuraxialanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epidurales Kristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der Epiduralanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Epidurales Kolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der Epiduralanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenkristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, prä-, co- und post-spinal Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Spinalkolloid
Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, prä-, co- und post-spinal Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES
Aktiver Komparator: CSEA-Kristalloid
Kristalloid (Ringer-Laktat) wird bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, vor, während und nach der CSEA-Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuroaxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: CSEA-Kolloid
Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird Kolloid (6 % Hydroxyethylstärke) vor, während und nach der CSEA-Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Sechs Prozent Hydroxyethylstärke
Sechsprozentige Hydroxyethylstärke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg wird Patienten vor, mit und nach neuraxialen Blockaden verabreicht
Andere Namen:
  • HES/HAES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hypotonie nach Ephedrin oder Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Verbrauch von Ephedrin und Phenylephrin
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Ein-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores
Zeitfenster: Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Die erste und fünfte Minute nach erfolgreichem Kaiserschnitt
Sauerstoffsättigung bei Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Anästhesiebeginn (0 min) bis 120 min nach der Anästhesie
Niedriger pH-Wert der Nabelschnur (Arterie < 7,20)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)
Zum Zeitpunkt der erfolgreichen Zustellung (0 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Medical University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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