Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación volumen de líquidos-hipotensión en cesárea bajo anestesia neuroaxial (VOHOCUNA)

22 de diciembre de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University

Asociación volumen de líquidos-hipotensión en cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial

La hipotensión resultante del bloqueo neuroaxial es un problema común, del cual es un problema especial en pacientes sometidas a cesárea. Un gran número de estudios y guías clínicas sugieren que la carga de fluidos, la preanestesia o la coanestesia, es una forma prometedora de prevenir la hipotensión. Sin embargo, sigue siendo una controversia debido al hecho de un volumen de sangre relativamente aumentado en las parturientas. Además, aunque es eficaz en el manejo de líquidos, aún se desconoce la relación precisa entre el volumen de líquido (cristaloide o coloide) y la proporción de hipotensión en pacientes con cesárea bajo anestesia neuroaxial. Los investigadores diseñaron este ensayo para aclarar la relación precisa entre el volumen de líquido en forma escalada y la aparición de hipotensión analizada con una regresión no lineal, y querían presentar el 50 % del volumen efectivo (EV50) de líquido que incluye cristaloides y coloides para prevenir hipotensión en pacientes sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-40 años
  • Primera hora de entrega
  • Estado ASA I-II
  • no prematuro
  • Sin enfermedades genéticas e infecciosas.
  • Chino

Criterio de exclusión:

  • < 21 años
  • > 40 años
  • Sujetos con trastornos cardíacos y pulmonares.
  • Dislocación de la placenta
  • hipertensión embarazada
  • Alergia a los anestésicos locales
  • No dispuesto a cooperar
  • Necesita administración intraoperatoria de agentes activos vasculares
  • Con efectos secundarios de entrega significativos
  • Con contradicciones de la anestesia neuroaxial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cristaloide epidural
Los cristaloides (lactato de Ringer) se administran antes, co y después de la anestesia epidural en pacientes que se someten a una cesárea.
Droga: Lactato de Ringer
Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • Solución de Ringer lactato
Comparador activo: Coloide epidural
El coloide (almidón de hidroxietilo al 6%) se administra antes, co y después de la anestesia epidural en pacientes que se someten a una cesárea.
Droga: Seis por ciento de hidroxietil almidón
Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • HES/HAES
Comparador activo: Cristaloide espinal
Se administra cristaloide (lactato de Ringer) antes, co y después de la anestesia espinal en pacientes que se someten a una cesárea
Droga: Lactato de Ringer
Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • Solución de Ringer lactato
Comparador activo: Coloide espinal
El coloide (almidón de hidroxietilo al 6%) se administra antes, co y después de la anestesia espinal en pacientes que se someten a una cesárea.
Droga: Seis por ciento de hidroxietil almidón
Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • HES/HAES
Comparador activo: Cristaloide CSEA
Los cristaloides (lactato de Ringer) se administran antes, durante y después de la CSEA en pacientes que se someten a una cesárea
Droga: Lactato de Ringer
Lactato de Ringer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg se administra a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • Solución de Ringer lactato
Comparador activo: Coloide CSEA
Se administra coloide (almidón de hidroxietilo al 6 %) antes, durante y después de la CSEA en pacientes que se someten a una cesárea
Droga: Seis por ciento de hidroxietil almidón
Se administra seis por ciento de hidroxietilalmidón 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15 ml/kg a los pacientes antes, co y después de los bloqueos neuroaxiales
Otros nombres:
  • HES/HAES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de hipotensión después de efedrina o fenilefrina
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
Consumo de efedrina y fenilefrina
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
Puntuaciones de Apgar al minuto y a los 5 minutos
Periodo de tiempo: El primer y quinto minuto después del parto exitoso por cesárea
El primer y quinto minuto después del parto exitoso por cesárea
Saturación de oxígeno durante la hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
Duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
La anestesia comienza (0 min) a 120 min después de la anestesia
PH bajo del cordón umbilical (arteria < 7,20)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega exitosa (0 min)
En el momento de la entrega exitosa (0 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMU-200911-MZ020
  • NJFY09331M041 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Medical University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones