Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af mænd med for tidlig udløsning, der behandles med dapoxetinhydrochlorid eller alternativ pleje defineret som enhver anden behandling end dapoxetinhydrochlorid

25. november 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, observationsundersøgelse af mænd med for tidlig sædafgang, der behandles med PRILIGY eller alternativ pleje

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om sikkerheden af ​​dapoxetinhydrochlorid, når det anvendes i klinisk praksis til behandling af mænd med for tidlig sædafgang. Dapoxetinhydrochlorid er en selektiv hæmmer af serotonin-genoptagelse, der er indiceret til behandling af patienter med for tidlig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, observationsstudie for at indsamle og evaluere sikkerhedsdata for dapoxetinhydrochlorid og alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) defineret som enhver behandling (f.eks. oral, topisk eller adfærdsmæssig) bortset fra dapoxetinhydrochlorid, som er blevet anbefalet og ordineret til mænd, der har diagnosen for tidlig sædafgang. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sikkerhedsprofilen for dapoxetinhydrochlorid, når det anvendes i klinisk praksis. Sikkerheden af ​​dapoxetinhydrochlorid vil blive vurderet under undersøgelsen ved at monitorere forekomsten af ​​alle bivirkninger, som patienterne oplever, herunder bivirkninger af særlig interesse (f.eks. synkope, karakteriseret som bevidsthedstab). Sikkerheden vil også blive vurderet ved at overvåge patientens brug af al samtidig medicin/behandlinger, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler og andre typer terapier såsom elektrisk stimulation, akupunktur, specielle diæter og træningsregimer. Cirka 12.000 mænd med for tidlig sædafgang vil blive optaget i undersøgelsen, hvoraf cirka 6.000 patienter vil blive behandlet med dapoxetinhydrochlorid. Alle patienter, der møder op i praksis for en evaluering af for tidlig sædafgang, eller som har en diagnose på for tidlig sædafgang og i øjeblikket er i behandling, vil blive overvejet at blive optaget i undersøgelsen. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter den deltagende sundhedsudbyders skøn. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: en præ-observationsperiode (screening/baseline) (besøg 1), en 12-ugers observationsperiode (besøg 2, 3 og 4) og en 4-ugers post-observationsperiode. Ved besøg 1 vil sundhedsplejersken stille eller bekræfte diagnosen for tidlig ejakulation og afgøre, om behandling med dapoxetinhydrochlorid eller alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochlorid er passende for patienten. Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifikke udvælgelseskriterier udover vejledningen i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid, da det er hensigten, at den deltagende sundhedsudbyder vil bruge produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid som en guide til at identificere passende patienter til undersøgelsen, og hvilke typer patienter, der bør udvise forsigtighed eller undgå at bruge dapoxetinhydrochlorid. Hvis sundhedsudbyderen beslutter, at patienten er en kandidat til undersøgelsen, vil han/hun forklare detaljerne i undersøgelsen til patienten. Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, bør være villige og i stand til at blive behandlet med dapoxetinhydrochlorid og til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, så længe dapoxetinhydrochlorid fortsætter med at blive administreret i varigheden af ​​den 12-ugers observationsperiode, selv i de situationer, hvor topiske og/eller adfærdsmæssige alternative plejebehandlinger føjes til dapoxetinhydrochloridbehandlingsregimet. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive og datere et informeret samtykke for at give sundhedsplejersken mulighed for at indsamle de nødvendige oplysninger til undersøgelsen. Ved besøg 1 vil der blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeformular fra patienten, og der vil blive indsamlet oplysninger, herunder demografi (f.eks. patientens race og alder), sygehistorie inklusive for tidlig ejakulationshistorie, fysiske undersøgelsesfund og ortostatisk vitaltegn (blod). tryk og puls/puls) målinger. Hvis sundhedspersonalet beslutter, at patienten skal behandles med dapoxetinhydrochlorid, vil sundhedspersonalet instruere patienten om administration af dapoxetinhydrochlorid i henhold til doserings- og administrationsretningslinjerne i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid som følger: anbefalet startdosis af dapoxetinhydrochlorid er 30 mg, taget med eller uden mad med mindst et helt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov. Hvis virkningen af ​​dapoxetinhydrochlorid i en dosis på 30 mg er utilstrækkelig, og bivirkningerne er acceptable, kan dosis øges til den maksimalt anbefalede dosis på 60 mg. Hvis sundhedsplejersken beslutter, at patienten skal behandles med alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochlorid-behandling(er), vil sundhedsudbyderen instruere patienten om administrationen af ​​disse behandlinger som foreskrevet eller anvist. Efter besøg 1 vil alle patienter deltage i en 12-ugers observationsperiode, hvor de vil vende tilbage til op til 3 studiebesøg (besøg 2, 3 og 4) i henhold til sundhedsplejerskens lokale praksis. Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet vurdere, om dosis af dapoxetinhydrochlorid eller alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) skal øges eller reduceres, og information om forekomsten af ​​bivirkninger og brug af samtidig medicin/behandling vil blive indsamlet. Cirka 4 uger efter afslutningen af ​​den 12-ugers observationsperiode eller patientens sidste besøg i undersøgelsen, vil sundhedsplejersken kontakte patienten telefonisk for at vurdere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser, som patienten har oplevet, og brugen af ​​eventuelle samtidige medicin eller behandlinger taget siden sidste studiebesøg. Yderligere telefonkontakt med patienten kan udføres af sundhedsplejersken for at få yderligere oplysninger for at bestemme patientens sikkerhed eller overlevelsesstatus. Uanset patientens status ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. afsluttet, afbrudt behandling, trak sig tidligt), vil patienter, der får dapoxetinhydrochlorid, blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at give feedback til sundhedsplejersken om, hvorvidt dapoxetinhydrochloridet er eller ej. Patientbrochure og/eller patientinformationsfolder var nyttig og informativ. Patienter må kun deltage i undersøgelsen én gang. Patienter, der får dapoxetinhydrochlorid i undersøgelsen, bør ikke optages igen til at modtage alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) efter afslutning af undersøgelsen eller seponering af dapoxetinhydrochlorid. Den anbefalede startdosis af dapoxetinhydrochlorid er 30 mg, taget med eller uden mad med mindst 1 fuldt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov. Patienterne vil tage dapoxetinhydrochlorid i 12 uger i løbet af undersøgelsens observationsperiode. Alternativ behandling/non-dapoxetinhydrochloridbehandling(er) vil blive givet til patienter i overensstemmelse med ordinationsinformationen og/eller brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10027

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kouvola, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alginet, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Aravaca, Spanien
      • Aviles, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Calatayud, Spanien
      • Calella, Spanien
      • Castellon, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Cullera, Spanien
      • Cádiz, Spanien
      • El Prat De Llobregat, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Ibiza, Spanien
      • Jaen, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Leon, Spanien
      • Llanera, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Los Boliches, Spanien
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Manacor, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Mataro, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Ontiyent, Spanien
      • Orense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palamos, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Port De Bollenca, Spanien
      • Requena, Spanien
      • Ribeira, Spanien
      • Rota, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Sanlucar De Barrameda, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Silla, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Utrera, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Vilanova I La Geltru, Spanien
      • Villamayor, Spanien
      • Xátiva, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sverige
      • Billdal, Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Motala, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland
      • Apolda, Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Bad Schönborn, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Bruchsal, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
      • Celle, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dachau, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Dorsten, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dossenheim, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Eisenberg, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
      • Gotha, Tyskland
      • Grimma, Tyskland
      • Grünstadt, Tyskland
      • Göppingen, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Hemmoor, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Herten, Tyskland
      • Herzogenaurach, Tyskland
      • Hochheim, Tyskland
      • Höchberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Kleinmachnow, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Kronach, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lampertheim, Tyskland
      • Landsberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lichtenfels, Tyskland
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
      • Lüdinghausen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neckargemünd, Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Nordhausen, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Peine, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
      • Plauen, Tyskland
      • Radebeul, Tyskland
      • Rastatt, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Reutlingen, Tyskland
      • Rinteln, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rottenberg, Tyskland
      • Rottweil, Tyskland
      • Sangerhausen, Tyskland
      • Schleswig, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Stadthagen, Tyskland
      • Starnberg, Tyskland
      • Strausberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Sömmerda, Tyskland
      • Taucha, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Unterschleißheim, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wiesloch, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland
  • Østrig
      • Karpfenberg, Østrig
      • Reutte, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd diagnosticeret med for tidlig sædafgang vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​deltagende sundhedsudbydere i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med den terapeutiske indikation angivet i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid, vil patienter være kandidater til optagelse, hvis de har en intravaginal ejakulatorisk latenstid på mindre end to minutter
  • Vedvarende eller tilbagevendende ejakulation med minimal seksuel stimulation før, ved eller kort efter penetration og før patientens ønsker
  • Udtalt personlig nød eller interpersonelle vanskeligheder som følge af for tidlig sædafgang
  • Dårlig kontrol over ejakulation

Ekskluderingskriterier:

  • I overensstemmelse med kontraindikationerne, særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug som angivet i produktresuméet for dapoxetinhydrochlorid, vil patienter blive udelukket fra behandling, hvis de har overfølsomhed over for dapoxetinhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Signifikante patologiske hjertetilstande såsom: hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), ledningsabnormiteter (anden eller tredje grads atrioventikulær (AV) blok eller sick sinus syndrom) ikke behandlet med en permanent pacemaker, signifikant iskæmisk hjerte sygdom eller signifikant klapsygdom
  • Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter seponering af behandling med en MAO-hæmmer
  • Samtidig behandling med thioridazin, samtidig behandling med serotoningenoptagelseshæmmere (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er], tricykliske antidepressiva [TCA'er)] eller andre virkningsfulde lægemidler/naturlægemidler, f.eks. tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, lithium, perikon (Hypericum perforatum)
  • Samtidig behandling af potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir osv.
  • Moderat og svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
001
Dapoxetin hydrochlorid En 30 mg tablet op til maksimalt en 60 mg tablet ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov i 12 uger
Medicin: Dapoxetin hydrochlorid
Én 30 mg tablet op til maksimalt én 60 mg tablet ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet én gang hver 24. time efter behov i 12 uger
002
Alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochlorid-behandling(er) Som foreskrevet eller anvist
Andet: Alternativ behandling/ikke-dapoxetinhydrochloridbehandling(er)
Som foreskrevet eller anvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er sikkerhed. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser og brugen af ​​samtidig medicin eller terapier under undersøgelsen.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet ved besøg 1 til 4 i løbet af 12 ugers observationsperioden og op til ca. 4 uger efter afslutningen af ​​observation/tidlig tilbagetrækning.
Sikkerheden vil blive vurderet ved besøg 1 til 4 i løbet af 12 ugers observationsperioden og op til ca. 4 uger efter afslutningen af ​​observation/tidlig tilbagetrækning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016477
  • The PAUSE Study (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger