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Uno studio osservazionale su uomini con eiaculazione precoce trattati con dapoxetina cloridrato o cure alternative definito come qualsiasi trattamento diverso da dapoxetina cloridrato

25 novembre 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico osservazionale su uomini con eiaculazione precoce trattati con PRILIGY o cure alternative

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza della dapoxetina cloridrato quando viene utilizzata nella pratica clinica per il trattamento di uomini con eiaculazione precoce. La dapoxetina cloridrato è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina indicato per il trattamento di pazienti con eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale della durata di 12 settimane per raccogliere e valutare i dati di sicurezza per dapoxetina cloridrato e trattamenti alternativi/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato definiti come qualsiasi trattamento (ad es. orale, topico o comportamentale) diverso da dapoxetina cloridrato, che sono stati raccomandati e prescritti per gli uomini che hanno una diagnosi di eiaculazione precoce. L'obiettivo principale dello studio è descrivere il profilo di sicurezza della dapoxetina cloridrato quando utilizzata nella pratica clinica. La sicurezza della dapoxetina cloridrato sarà valutata durante lo studio monitorando l'insorgenza di tutti gli eventi avversi sperimentati dai pazienti, inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (ad esempio, sincope, caratterizzata come perdita di coscienza). La sicurezza verrà inoltre valutata monitorando l'uso da parte del paziente di tutti i farmaci/trattamenti concomitanti, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco, vitamine e integratori a base di erbe e altri tipi di terapie come stimolazione elettrica, agopuntura, diete speciali e regimi di esercizio. Saranno arruolati nello studio circa 12.000 uomini con eiaculazione precoce, di cui circa 6.000 pazienti saranno trattati con dapoxetina cloridrato. Tutti i pazienti che si presentano allo studio per una valutazione dell'eiaculazione precoce, o che hanno una diagnosi di eiaculazione precoce e sono attualmente in trattamento saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dell'operatore sanitario partecipante. Lo studio consisterà in 3 periodi: un periodo pre-osservazionale (screening/baseline) (Visita 1), un periodo osservazionale di 12 settimane (Visite 2, 3 e 4) e un periodo post-osservativo di 4 settimane. Alla Visita 1, l'operatore sanitario effettuerà o confermerà la diagnosi di eiaculazione precoce e determinerà se il trattamento con dapoxetina cloridrato o cure alternative/non dapoxetina cloridrato è appropriato per il paziente. Non ci saranno criteri di selezione specifici per lo studio diversi dalla guida fornita dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la dapoxetina cloridrato poiché è inteso che l'operatore sanitario partecipante utilizzerà il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la dapoxetina cloridrato come guida per identificare i pazienti appropriati per lo studio e i tipi di pazienti che dovrebbero usare cautela o evitare l'uso di dapoxetina cloridrato. Se l'operatore sanitario determina che il paziente è un candidato per lo studio, spiegherà i dettagli dello studio al paziente. I pazienti interessati a partecipare allo studio devono essere disposti e in grado di essere trattati con dapoxetina cloridrato e di continuare a partecipare allo studio fintanto che la dapoxetina cloridrato continua ad essere somministrata per la durata del periodo di osservazione di 12 settimane, anche in quelle situazioni in cui al regime di trattamento con dapoxetina cloridrato vengono aggiunti trattamenti di cura alternativi topici e/o comportamentali. Ai pazienti che desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di firmare e datare un consenso informato per consentire all'operatore sanitario di raccogliere le informazioni richieste per lo studio. Alla Visita 1, verrà ottenuto dal paziente un modulo di consenso informato firmato e verranno raccolte informazioni tra cui i dati demografici (ad esempio, la razza e l'età del paziente), la storia medica inclusa la storia dell'eiaculazione precoce, i risultati dell'esame obiettivo e il segno vitale ortostatico (sangue pressione e frequenza cardiaca/pulsazioni). Se l'operatore sanitario determina che il paziente deve essere trattato con dapoxetina cloridrato, l'operatore sanitario istruirà il paziente sulla somministrazione di dapoxetina cloridrato secondo le linee guida di dosaggio e somministrazione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per dapoxetina cloridrato come segue: il la dose iniziale raccomandata di dapoxetina cloridrato è di 30 mg, assunta con o senza cibo con almeno un bicchiere pieno d'acqua circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità. Se l'effetto della dapoxetina cloridrato alla dose di 30 mg è insufficiente e gli effetti collaterali sono accettabili, la dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 60 mg. Se l'operatore sanitario determina che il paziente deve essere trattato con cure alternative/trattamento(i) non dapoxetina cloridrato, l'operatore sanitario istruirà il paziente sulla somministrazione di tali trattamenti come prescritto o indicato. Dopo la Visita 1, tutti i pazienti parteciperanno a un periodo di osservazione di 12 settimane in cui torneranno per un massimo di 3 visite di studio (Visite 2, 3 e 4) secondo la pratica locale dell'operatore sanitario. Ad ogni visita, l'operatore sanitario valuterà se è necessario aumentare o diminuire la dose di dapoxetina cloridrato o cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato e le informazioni riguardanti l'insorgenza di eventi avversi e l'uso di farmaci/trattamenti concomitanti verranno raccolti. Circa 4 settimane dopo la fine del periodo di osservazione di 12 settimane o l'ultima visita del paziente nello studio, l'operatore sanitario contatterà il paziente telefonicamente per valutare l'insorgenza di eventuali eventi avversi vissuti dal paziente e l'uso di eventuali farmaci concomitanti farmaci o trattamenti assunti dall'ultima visita di studio. Ulteriori contatti telefonici con il paziente possono essere effettuati dall'operatore sanitario per ottenere ulteriori informazioni per determinare la sicurezza o lo stato di sopravvivenza del paziente. Indipendentemente dallo stato del paziente alla fine dello studio (vale a dire, trattamento completato, interrotto, interrotto anticipatamente), ai pazienti che ricevono dapoxetina cloridrato verrà chiesto di completare un sondaggio per fornire un feedback all'operatore sanitario sull'opportunità o meno di dapoxetina cloridrato La brochure per il paziente e/o il foglietto illustrativo per il paziente sono stati utili e informativi. I pazienti possono partecipare allo studio solo una volta. I pazienti che ricevono dapoxetina cloridrato nello studio non devono essere nuovamente arruolati per ricevere cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato al completamento dello studio o all'interruzione di dapoxetina cloridrato). La dose iniziale raccomandata di dapoxetina cloridrato è di 30 mg, assunta con o senza cibo con almeno 1 bicchiere pieno d'acqua circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità. I pazienti assumeranno dapoxetina cloridrato per 12 settimane durante il periodo di osservazione dello studio. Verranno somministrati ai pazienti cure alternative/trattamenti diversi da dapoxetina cloridrato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e/o le istruzioni per l'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10027

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Karpfenberg, Austria
      • Reutte, Austria
      • Vienna, Austria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kouvola, Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Germania
      • Ahlen, Germania
      • Ahrensburg, Germania
      • Apolda, Germania
      • Bad Doberan, Germania
      • Bad Schönborn, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Bautzen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Bremen, Germania
      • Bruchsal, Germania
      • Böblingen, Germania
      • Castrop-Rauxel, Germania
      • Celle, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Dachau, Germania
      • Dessau, Germania
      • Dorsten, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dossenheim, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Düren, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Eisenberg, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
      • Gotha, Germania
      • Grimma, Germania
      • Grünstadt, Germania
      • Göppingen, Germania
      • Hagenow, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Heilbronn, Germania
      • Hemmoor, Germania
      • Herford, Germania
      • Herten, Germania
      • Herzogenaurach, Germania
      • Hochheim, Germania
      • Höchberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kaiserslautern, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kempten, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kirchheim, Germania
      • Kleinmachnow, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Kronach, Germania
      • Köln, Germania
      • Lampertheim, Germania
      • Landsberg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Leverkusen, Germania
      • Lichtenfels, Germania
      • Lutherstadt Eisleben, Germania
      • Lüdinghausen, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Markkleeberg, Germania
      • Mülheim, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Neckargemünd, Germania
      • Neu-Ulm, Germania
      • Neumünster, Germania
      • Neuss, Germania
      • Nordhausen, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Oberursel, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Ostfildern, Germania
      • Peine, Germania
      • Planegg, Germania
      • Plauen, Germania
      • Radebeul, Germania
      • Rastatt, Germania
      • Remscheid, Germania
      • Reutlingen, Germania
      • Rinteln, Germania
      • Rostock, Germania
      • Rottenberg, Germania
      • Rottweil, Germania
      • Sangerhausen, Germania
      • Schleswig, Germania
      • Schriesheim, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Senftenberg, Germania
      • Sindelfingen, Germania
      • Speyer, Germania
      • Stadthagen, Germania
      • Starnberg, Germania
      • Strausberg, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Sömmerda, Germania
      • Taucha, Germania
      • Ulm, Germania
      • Unterschleißheim, Germania
      • Velbert, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Wiesloch, Germania
      • Wolfenbüttel, Germania
      • Wolfsburg, Germania
      • Wuppertal, Germania
      • Zwickau, Germania
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Castelo Viegas N/A, Portogallo
      • Estoril, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Matosinhos N/A, Portogallo
      • P-1100 Lisboa N/A, Portogallo
      • Portimão, Portogallo
      • Póvoa Do Varzim, Portogallo
      • Santo Tirso, Portogallo
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
      • Alginet, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Aravaca, Spagna
      • Aviles, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barakaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Cadiz, Spagna
      • Calatayud, Spagna
      • Calella, Spagna
      • Castellon, Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Cullera, Spagna
      • Cádiz, Spagna
      • El Prat De Llobregat, Spagna
      • Gandia, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Ibiza, Spagna
      • Jaen, Spagna
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
      • La Coruña, Spagna
      • La Laguna, Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
      • Leon, Spagna
      • Llanera, Spagna
      • Lleida, Spagna
      • Logroño, Spagna
      • Los Boliches, Spagna
      • Lugo, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Manacor, Spagna
      • Marbella, Spagna
      • Mataro, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Ontiyent, Spagna
      • Orense, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palamos, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Parla, Spagna
      • Pontevedra, Spagna
      • Port De Bollenca, Spagna
      • Requena, Spagna
      • Ribeira, Spagna
      • Rota, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Juan De Alicante, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • San Sebastian De Los Reyes, Spagna
      • Sanlucar De Barrameda, Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Silla, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Terrassa, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Utrera, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Vigo, Spagna
      • Vilanova I La Geltru, Spagna
      • Villamayor, Spagna
      • Xátiva, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svezia
      • Billdal, Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Karlshamn, Svezia
      • Luleå, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Motala, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli uomini con diagnosi di eiaculazione precoce saranno arruolati nello studio da operatori sanitari partecipanti in contesti di pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In accordo con l'indicazione terapeutica indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per la dapoxetina cloridrato, i pazienti saranno candidati all'arruolamento se hanno un tempo di latenza eiaculatoria intravaginale inferiore a due minuti
  • Eiaculazione persistente o ricorrente con stimolazione sessuale minima prima, durante o subito dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri
  • Marcato disagio personale o difficoltà interpersonali come conseguenza dell'eiaculazione precoce
  • Scarso controllo sull'eiaculazione

Criteri di esclusione:

  • In conformità con le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d'uso indicate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la dapoxetina cloridrato, i pazienti saranno esclusi dal trattamento se presentano ipersensibilità alla dapoxetina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Condizioni cardiache patologiche significative come: insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] classe II-IV), anomalie della conduzione (blocco atrioventicolare (AV) di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato) non trattate con un pacemaker permanente, cuore ischemico significativo malattia o malattia valvolare significativa
  • Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO
  • Trattamento concomitante con tioridazina, trattamento concomitante con inibitori della ricaptazione della serotonina (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI], antidepressivi triciclici [TCA)] o altri prodotti medicinali/erboristici con effetti serotoninergici (ad esempio, L- triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  • Trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadone, nelfinavir, atazanavir, ecc.
  • Compromissione epatica moderata e grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
Dapoxetina cloridrato Una compressa da 30 mg fino a un massimo di una compressa da 60 mg circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità per 12 settimane
Droga: Dapoxetina cloridrato
Una compressa da 30 mg fino a un massimo di una compressa da 60 mg circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale una volta ogni 24 ore secondo necessità per 12 settimane
002
Cura alternativa/trattamento(i) non-dapoxetina cloridrato Come prescritto o indicato
Altro: Cura alternativa/trattamento/i diverso/i dapoxetina cloridrato
Come prescritto o diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la sicurezza. La sicurezza sarà valutata monitorando il verificarsi di eventi avversi e l'uso di farmaci o terapie concomitanti durante lo studio.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata alla visita da 1 a 4 durante il periodo di osservazione di 12 settimane e fino a circa 4 settimane dopo la visita di fine osservazione/sospensione anticipata.
La sicurezza sarà valutata alla visita da 1 a 4 durante il periodo di osservazione di 12 settimane e fino a circa 4 settimane dopo la visita di fine osservazione/sospensione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016477
  • The PAUSE Study (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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