Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van mannen met vroegtijdige ejaculatie die worden behandeld met dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg gedefinieerd als elke andere behandeling dan dapoxetine hydrochloride

25 november 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectieve, observationele studie van mannen met voortijdige ejaculatie die worden behandeld met PRILIGY of alternatieve zorg

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid van dapoxetine hydrochloride bij gebruik in de klinische praktijk om mannen met premature ejaculatie te behandelen. Dapoxetine hydrochloride is een selectieve remmer van de heropname van serotonine die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met premature ejaculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, observationele studie om veiligheidsgegevens te verzamelen en te evalueren voor dapoxetine hydrochloride en alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en), gedefinieerd als elke behandeling (bijv. oraal, plaatselijk of gedragsmatig) anders dan dapoxetine hydrochloride, die zijn aanbevolen en voorgeschreven voor mannen met een diagnose van voortijdige zaadlozing. Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het veiligheidsprofiel van dapoxetine hydrochloride bij gebruik in de klinische praktijk. De veiligheid van dapoxetine hydrochloride zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het optreden van alle bijwerkingen die door patiënten worden ervaren te controleren, inclusief bijwerkingen die van speciaal belang zijn (bijv. syncope, gekenmerkt als bewustzijnsverlies). De veiligheid zal ook worden beoordeeld door toezicht te houden op het gebruik door de patiënt van alle gelijktijdige medicijnen/behandelingen, waaronder voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen, en andere soorten therapieën zoals elektrische stimulatie, acupunctuur, speciale diëten en trainingsregimes. Ongeveer 12.000 mannen met premature ejaculatie zullen deelnemen aan de studie, waarvan ongeveer 6.000 patiënten zullen worden behandeld met dapoxetine hydrochloride. Alle patiënten die naar de praktijk komen voor een evaluatie van premature ejaculatie, of die een diagnose van premature ejaculatie hebben en momenteel worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de deelnemende zorgverlener. Het onderzoek zal uit 3 perioden bestaan: een pre-observatieperiode (screening/baseline) (bezoek 1), een observatieperiode van 12 weken (bezoeken 2, 3 en 4) en een post-observatieperiode van 4 weken. Bij bezoek 1 zal de zorgverlener de diagnose van voortijdige ejaculatie stellen of bevestigen en bepalen of behandeling met dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride geschikt is voor de patiënt. Er zullen geen andere studiespecifieke selectiecriteria zijn dan de richtlijnen die worden gegeven in de Samenvatting van de productkenmerken voor dapoxetine hydrochloride, aangezien het de bedoeling is dat de deelnemende zorgverlener de Samenvatting van de productkenmerken voor dapoxetine hydrochloride zal gebruiken als leidraad om geschikte patiënten te identificeren voor de studie, en de soorten patiënten die voorzichtig moeten zijn of het gebruik van dapoxetine hydrochloride moeten vermijden. Als de zorgverlener vaststelt dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hij/zij de details van het onderzoek aan de patiënt uitleggen. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek moeten bereid en in staat zijn om behandeld te worden met dapoxetine hydrochloride en om deel te blijven nemen aan het onderzoek zolang dapoxetine hydrochloride wordt toegediend gedurende de observatieperiode van 12 weken, zelfs in die situaties waarin lokale en/of gedragsmatige alternatieve zorgbehandelingen worden toegevoegd aan het behandelingsregime met dapoxetine hydrochloride. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, zodat de zorgverlener de informatie kan verzamelen die nodig is voor het onderzoek. Bij bezoek 1 zal een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt worden verkregen en zal informatie worden verzameld, waaronder demografische gegevens (bijvoorbeeld ras en leeftijd van de patiënt), medische geschiedenis inclusief voorgeschiedenis van voortijdige ejaculatie, bevindingen van lichamelijk onderzoek en orthostatische vitale functies (bloed druk en hartslag/pols) metingen. Als de zorgverlener bepaalt dat de patiënt moet worden behandeld met dapoxetine hydrochloride, zal de zorgverlener de patiënt als volgt instrueren over de toediening van dapoxetine hydrochloride volgens de richtlijnen voor dosering en toediening in de Samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride: de aanbevolen startdosis dapoxetine hydrochloride is 30 mg, ingenomen met of zonder voedsel met ten minste één vol glas water ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig. Als het effect van dapoxetine hydrochloride bij een dosis van 30 mg onvoldoende is en de bijwerkingen acceptabel zijn, kan de dosis worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg. Als de zorgverlener bepaalt dat de patiënt moet worden behandeld met alternatieve zorg/niet-dapoxetinehydrochloridebehandeling(en), zal de zorgverlener de patiënt instrueren over de toediening van die behandelingen zoals voorgeschreven of voorgeschreven. Na bezoek 1 nemen alle patiënten deel aan een observatieperiode van 12 weken waarin ze terugkomen voor maximaal 3 studiebezoeken (bezoeken 2, 3 en 4) volgens de lokale praktijk van de zorgverlener. Bij elk bezoek zal de zorgverlener evalueren of de dosis dapoxetine hydrochloride of alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en) moet worden verhoogd of verlaagd en informatie over het optreden van bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie/behandeling zal verzameld worden. Ongeveer 4 weken na het einde van de observatieperiode van 12 weken of het laatste bezoek van de patiënt aan het onderzoek, zal de zorgverlener telefonisch contact opnemen met de patiënt om het optreden van eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft ervaren en het gebruik van eventuele bijkomende middelen te beoordelen. medicijnen of behandelingen genomen sinds het laatste studiebezoek. Extra telefonisch contact met de patiënt kan worden uitgevoerd door de zorgverlener om aanvullende informatie te verkrijgen om de veiligheid of overlevingsstatus van de patiënt te bepalen. Ongeacht de status van de patiënt aan het einde van het onderzoek (d.w.z. voltooid, stopgezet met behandeling, voortijdig gestopt), zullen patiënten die dapoxetine hydrochloride krijgen, worden gevraagd een enquête in te vullen om feedback te geven aan de zorgverlener over het al dan niet gebruiken van dapoxetine hydrochloride. Patiëntenbrochure en/of patiëntenbijsluiter was nuttig en informatief. Patiënten mogen slechts één keer deelnemen aan het onderzoek. Patiënten die dapoxetine hydrochloride in het onderzoek krijgen, mogen niet opnieuw worden ingeschreven voor alternatieve zorg/niet-dapoxetine hydrochloride behandeling(en) na voltooiing van het onderzoek of stopzetting van dapoxetine hydrochloride). De aanbevolen startdosis dapoxetine hydrochloride is 30 mg, ingenomen met of zonder voedsel met ten minste 1 vol glas water, ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit, eenmaal per 24 uur indien nodig. Patiënten zullen dapoxetine hydrochloride gedurende 12 weken gebruiken tijdens de observatieperiode van het onderzoek. Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride zullen aan patiënten worden toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en/of gebruiksaanwijzing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10027

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahlen, Duitsland
      • Ahrensburg, Duitsland
      • Apolda, Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland
      • Bad Schönborn, Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
      • Bautzen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Bruchsal, Duitsland
      • Böblingen, Duitsland
      • Castrop-Rauxel, Duitsland
      • Celle, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Dachau, Duitsland
      • Dessau, Duitsland
      • Dorsten, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dossenheim, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Düren, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Eisenberg, Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
      • Gotha, Duitsland
      • Grimma, Duitsland
      • Grünstadt, Duitsland
      • Göppingen, Duitsland
      • Hagenow, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Heilbronn, Duitsland
      • Hemmoor, Duitsland
      • Herford, Duitsland
      • Herten, Duitsland
      • Herzogenaurach, Duitsland
      • Hochheim, Duitsland
      • Höchberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kaiserslautern, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Kempten, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Kirchheim, Duitsland
      • Kleinmachnow, Duitsland
      • Krefeld, Duitsland
      • Kronach, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Lampertheim, Duitsland
      • Landsberg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Leverkusen, Duitsland
      • Lichtenfels, Duitsland
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland
      • Lüdinghausen, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Markkleeberg, Duitsland
      • Mülheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Neckargemünd, Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland
      • Neumünster, Duitsland
      • Neuss, Duitsland
      • Nordhausen, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Oberursel, Duitsland
      • Oranienburg, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Ostfildern, Duitsland
      • Peine, Duitsland
      • Planegg, Duitsland
      • Plauen, Duitsland
      • Radebeul, Duitsland
      • Rastatt, Duitsland
      • Remscheid, Duitsland
      • Reutlingen, Duitsland
      • Rinteln, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Rottenberg, Duitsland
      • Rottweil, Duitsland
      • Sangerhausen, Duitsland
      • Schleswig, Duitsland
      • Schriesheim, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Senftenberg, Duitsland
      • Sindelfingen, Duitsland
      • Speyer, Duitsland
      • Stadthagen, Duitsland
      • Starnberg, Duitsland
      • Strausberg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Sömmerda, Duitsland
      • Taucha, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Unterschleißheim, Duitsland
      • Velbert, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Wiesloch, Duitsland
      • Wolfenbüttel, Duitsland
      • Wolfsburg, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
      • Zwickau, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kouvola, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Oostenrijk
      • Karpfenberg, Oostenrijk
      • Reutte, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
      • Alginet, Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Aravaca, Spanje
      • Aviles, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barakaldo, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Cadiz, Spanje
      • Calatayud, Spanje
      • Calella, Spanje
      • Castellon, Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Cullera, Spanje
      • Cádiz, Spanje
      • El Prat De Llobregat, Spanje
      • Gandia, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Ibiza, Spanje
      • Jaen, Spanje
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
      • La Coruña, Spanje
      • La Laguna, Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
      • Leon, Spanje
      • Llanera, Spanje
      • Lleida, Spanje
      • Logroño, Spanje
      • Los Boliches, Spanje
      • Lugo, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Manacor, Spanje
      • Marbella, Spanje
      • Mataro, Spanje
      • Murcia, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Ontiyent, Spanje
      • Orense, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palamos, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Parla, Spanje
      • Pontevedra, Spanje
      • Port De Bollenca, Spanje
      • Requena, Spanje
      • Ribeira, Spanje
      • Rota, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San Juan De Alicante, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanje
      • Sanlucar De Barrameda, Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Silla, Spanje
      • Tarragona, Spanje
      • Terrassa, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Utrera, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Vigo, Spanje
      • Vilanova I La Geltru, Spanje
      • Villamayor, Spanje
      • Xátiva, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Zweden
      • Billdal, Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Karlshamn, Zweden
      • Luleå, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Motala, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met de diagnose voortijdige ejaculatie zullen in de studie worden opgenomen door deelnemende zorgverleners in klinische praktijkomgevingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de therapeutische indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride, komen patiënten in aanmerking voor opname als ze een intravaginale ejaculatielatentietijd van minder dan twee minuten hebben.
  • Aanhoudende of terugkerende ejaculatie met minimale seksuele stimulatie voor, tijdens of kort na penetratie en voordat de patiënt dat wenst
  • Duidelijk persoonlijk leed of interpersoonlijke problemen als gevolg van voortijdige zaadlozing
  • Slechte controle over ejaculatie

Uitsluitingscriteria:

  • In overeenstemming met de contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zoals vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken van dapoxetine hydrochloride, zullen patiënten worden uitgesloten van behandeling als ze overgevoelig zijn voor dapoxetine hydrochloride of voor één van de hulpstoffen.
  • Significante pathologische hartaandoeningen zoals: hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), geleidingsafwijkingen (tweede- of derdegraads atrioventiculair (AV) blok of zieke-sinussyndroom) niet behandeld met een permanente pacemaker, significant ischemisch hart ziekte of significante klepziekte
  • Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met een MAO-remmer
  • Gelijktijdige behandeling met thioridazine, gelijktijdige behandeling met serotonineheropnameremmers (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-noradrenalineheropnameremmers [SNRI's], tricyclische antidepressiva [TCA's)] of andere geneesmiddelen/kruidenproducten met serotonerge effecten (bijvoorbeeld L- tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum)
  • Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, enz.
  • Matige en ernstige leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
001
Dapoxetine hydrochloride Eén tablet van 30 mg tot maximaal één tablet van 60 mg ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dapoxetine hydrochloride
Eén tablet van 30 mg tot maximaal één tablet van 60 mg ongeveer 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit eenmaal per 24 uur indien nodig gedurende 12 weken
002
Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride Zoals voorgeschreven of aangegeven
Ander: Alternatieve zorg/behandeling(en) zonder dapoxetine hydrochloride
Zoals voorgeschreven of voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is veiligheid. De veiligheid zal worden beoordeeld door toezicht te houden op het optreden van bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie of therapieën tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld bij bezoek 1 tot en met 4 tijdens de observatieperiode van 12 weken en tot ongeveer 4 weken na het einde van de observatie/vroege terugtrekking.
De veiligheid wordt beoordeeld bij bezoek 1 tot en met 4 tijdens de observatieperiode van 12 weken en tot ongeveer 4 weken na het einde van de observatie/vroege terugtrekking.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016477
  • The PAUSE Study (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen