Un estudio observacional de hombres con eyaculación precoz que reciben tratamiento con clorhidrato de dapoxetina o atención alternativa definida como cualquier tratamiento que no sea clorhidrato de dapoxetina
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio observacional prospectivo de hombres con eyaculación precoz tratados con PRILIGY o atención alternativa
El propósito del estudio es recopilar información sobre la seguridad del clorhidrato de dapoxetina cuando se usa en la práctica clínica para tratar a hombres con eyaculación precoz.
El clorhidrato de dapoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que está indicado para el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de 12 semanas para recopilar y evaluar datos de seguridad para el clorhidrato de dapoxetina y tratamientos alternativos/tratamiento(s) sin clorhidrato de dapoxetina definidos como cualquier tratamiento (por ejemplo, oral, tópico o conductual) que no sea clorhidrato de dapoxetina, que han sido recomendados y recetados para hombres que tienen un diagnóstico de eyaculación precoz.
El objetivo principal del estudio es describir el perfil de seguridad del clorhidrato de dapoxetina cuando se usa en la práctica clínica.
La seguridad del clorhidrato de dapoxetina se evaluará durante el estudio mediante el control de la aparición de todos los eventos adversos experimentados por los pacientes, incluidos los eventos adversos de especial interés (p. ej., síncope, caracterizado como pérdida del conocimiento).
La seguridad también se evaluará mediante el control del uso por parte del paciente de todos los medicamentos/tratamientos concomitantes, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas, y otros tipos de terapias, como la estimulación eléctrica, la acupuntura, las dietas especiales y los regímenes de ejercicio.
Aproximadamente 12 000 hombres con eyaculación precoz se inscribirán en el estudio, de los cuales aproximadamente 6000 pacientes serán tratados con clorhidrato de dapoxetina.
Todos los pacientes que acudan al consultorio para una evaluación de eyaculación precoz, o que tengan un diagnóstico de eyaculación precoz y estén siendo tratados actualmente, serán considerados para participar en el estudio.
Todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del proveedor de atención médica participante.
El estudio constará de 3 períodos: un período previo a la observación (detección/línea de base) (Visita 1), un período de observación de 12 semanas (Visitas 2, 3 y 4) y un período posterior a la observación de 4 semanas.
En la Visita 1, el proveedor de atención médica realizará o confirmará el diagnóstico de eyaculación precoz y determinará si el tratamiento con clorhidrato de dapoxetina o tratamiento alternativo/clorhidrato sin dapoxetina es apropiado para el paciente.
No habrá criterios de selección específicos del estudio distintos de la orientación proporcionada por el Resumen de las características del producto para el clorhidrato de dapoxetina, ya que se pretende que el proveedor de atención médica participante utilice el Resumen de las características del producto para el clorhidrato de dapoxetina como guía para identificar a los pacientes apropiados. para el estudio, y los tipos de pacientes que deben tener precaución o evitar el uso de clorhidrato de dapoxetina.
Si el proveedor de atención médica determina que el paciente es candidato para el estudio, le explicará los detalles del estudio al paciente.
Los pacientes que estén interesados en participar en el estudio deben estar dispuestos y ser capaces de recibir tratamiento con clorhidrato de dapoxetina y continuar participando en el estudio siempre que se siga administrando clorhidrato de dapoxetina durante el período de observación de 12 semanas, incluso en aquellas situaciones en las que se agregan tratamientos alternativos tópicos y/o conductuales al régimen de tratamiento con clorhidrato de dapoxetina.
A los pacientes que deseen participar en el estudio se les pedirá que firmen y fechen un consentimiento informado para permitir que el proveedor de atención médica recopile la información necesaria para el estudio.
En la Visita 1, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y se recopilará información que incluye datos demográficos (por ejemplo, la raza y la edad del paciente), historial médico, incluido el historial de eyaculación precoz, hallazgos del examen físico y signos vitales ortostáticos (sangre). presión y frecuencia cardíaca/pulso).
Si el proveedor de atención médica determina que el paciente debe ser tratado con clorhidrato de dapoxetina, el proveedor de atención médica le indicará al paciente la administración de clorhidrato de dapoxetina de acuerdo con las pautas de dosificación y administración en el Resumen de las características del producto para el clorhidrato de dapoxetina de la siguiente manera: La dosis inicial recomendada de clorhidrato de dapoxetina es de 30 mg, tomada con o sin alimentos con al menos un vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual una vez cada 24 horas según sea necesario.
Si el efecto del clorhidrato de dapoxetina a una dosis de 30 mg es insuficiente y los efectos secundarios son aceptables, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 60 mg.
Si el proveedor de atención médica determina que el paciente debe recibir tratamiento alternativo/tratamiento con clorhidrato sin dapoxetina, el proveedor de atención médica le indicará al paciente cómo administrar esos tratamientos según lo prescrito o indicado.
Después de la Visita 1, todos los pacientes participarán en un período de observación de 12 semanas en el que regresarán para realizar hasta 3 visitas de estudio (Visitas 2, 3 y 4) según la práctica local del proveedor de atención médica.
En cada visita, el proveedor de atención médica evaluará si es necesario aumentar o disminuir la dosis de clorhidrato de dapoxetina o un cuidado alternativo/tratamiento con clorhidrato sin dapoxetina e informará sobre la aparición de eventos adversos y el uso de medicamentos/tratamiento concomitantes. será recogido.
Aproximadamente 4 semanas después del final del período de observación de 12 semanas o de la última visita del paciente en el estudio, el proveedor de atención médica se comunicará con el paciente por teléfono para evaluar la ocurrencia de cualquier evento adverso experimentado por el paciente y el uso de cualquier medicamento concomitante. medicamentos o tratamientos tomados desde la última visita del estudio.
El proveedor de atención médica puede realizar contacto telefónico adicional con el paciente para obtener información adicional para determinar el estado de seguridad o supervivencia del paciente.
Independientemente del estado del paciente al final del estudio (es decir, completó, interrumpió el tratamiento, se retiró antes de tiempo), a los pacientes que reciben clorhidrato de dapoxetina se les pedirá que completen una encuesta para proporcionar comentarios al proveedor de atención médica sobre si el clorhidrato de dapoxetina El Folleto para el paciente y/o el Folleto de información para el paciente fueron útiles e informativos.
Los pacientes solo pueden participar en el estudio una vez.
Los pacientes que reciben clorhidrato de dapoxetina en el estudio no deben volver a inscribirse para recibir tratamientos alternativos/sin clorhidrato de dapoxetina al finalizar el estudio o suspender el clorhidrato de dapoxetina).
La dosis inicial recomendada de clorhidrato de dapoxetina es de 30 mg, tomados con o sin alimentos con al menos 1 vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual una vez cada 24 horas según sea necesario.
Los pacientes tomarán clorhidrato de dapoxetina durante 12 semanas durante el período de observación del estudio.
Se administrarán tratamientos alternativos/sin clorhidrato de dapoxetina a los pacientes de acuerdo con la información de prescripción y/o las instrucciones de uso.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
10027
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahlen, Alemania
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Ahrensburg, Alemania
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Apolda, Alemania
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Bad Doberan, Alemania
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Bad Schönborn, Alemania
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Bamberg, Alemania
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Bautzen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Braunschweig, Alemania
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Bremen, Alemania
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Bruchsal, Alemania
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Böblingen, Alemania
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Castrop-Rauxel, Alemania
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Celle, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Dachau, Alemania
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Dessau, Alemania
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Dorsten, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Dossenheim, Alemania
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Dresden, Alemania
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Duisburg, Alemania
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Düren, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Eisenberg, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania
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Gotha, Alemania
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Grimma, Alemania
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Grünstadt, Alemania
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Göppingen, Alemania
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Hagenow, Alemania
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Halle, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Heilbronn, Alemania
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Hemmoor, Alemania
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Herford, Alemania
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Herten, Alemania
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Herzogenaurach, Alemania
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Hochheim, Alemania
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Höchberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Kaiserslautern, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kempten, Alemania
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Kiel, Alemania
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Kirchheim, Alemania
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Kleinmachnow, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Kronach, Alemania
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Köln, Alemania
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Lampertheim, Alemania
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Landsberg, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Leverkusen, Alemania
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Lichtenfels, Alemania
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Lutherstadt Eisleben, Alemania
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Lüdinghausen, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Markkleeberg, Alemania
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Mülheim, Alemania
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München, Alemania
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Münster, Alemania
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Neckargemünd, Alemania
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Neu-Ulm, Alemania
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Neumünster, Alemania
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Neuss, Alemania
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Nordhausen, Alemania
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Nürnberg, Alemania
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Oberursel, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Osnabrück, Alemania
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Ostfildern, Alemania
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Peine, Alemania
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Planegg, Alemania
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Plauen, Alemania
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Radebeul, Alemania
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Rastatt, Alemania
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Remscheid, Alemania
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Reutlingen, Alemania
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Rinteln, Alemania
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Rostock, Alemania
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Rottenberg, Alemania
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Rottweil, Alemania
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Sangerhausen, Alemania
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Schleswig, Alemania
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Schriesheim, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Senftenberg, Alemania
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Sindelfingen, Alemania
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Speyer, Alemania
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Stadthagen, Alemania
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Starnberg, Alemania
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Strausberg, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Sömmerda, Alemania
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Taucha, Alemania
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Ulm, Alemania
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Unterschleißheim, Alemania
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Velbert, Alemania
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Villingen-Schwenningen, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Wiesloch, Alemania
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Wolfenbüttel, Alemania
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Wolfsburg, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Zwickau, Alemania
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Karpfenberg, Austria
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Reutte, Austria
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Vienna, Austria
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Alcorcon, España
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Alginet, España
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Alicante, España
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Almeria, España
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Aravaca, España
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Aviles, España
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Badalona, España
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Barakaldo, España
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Barcelona, España
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Barcelona N/A, España
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Burgos, España
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Cadiz, España
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Calatayud, España
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Calella, España
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Castellon, España
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Ciudad Real, España
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Cordoba, España
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Cullera, España
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Cádiz, España
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El Prat De Llobregat, España
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Gandia, España
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Girona, España
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Granada, España
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Ibiza, España
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Jaen, España
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L'Hospitalet De Llobregat, España
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La Coruña, España
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La Laguna, España
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Las Palmas De Gran Canaria, España
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Leon, España
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Llanera, España
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Lleida, España
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Logroño, España
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Los Boliches, España
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Lugo, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Manacor, España
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Marbella, España
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Mataro, España
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Murcia, España
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Málaga, España
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Ontiyent, España
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Orense, España
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Oviedo, España
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Palamos, España
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Palma De Mallorca, España
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Pamplona, España
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Parla, España
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Pontevedra, España
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Port De Bollenca, España
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Requena, España
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Ribeira, España
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Rota, España
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Sabadell, España
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Salamanca, España
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San Juan De Alicante, España
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San Sebastian, España
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San Sebastian De Los Reyes, España
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Sanlucar De Barrameda, España
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Santa Cruz De Tenerife, España
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Santander, España
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Santiago De Compostela, España
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Sevilla, España
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Silla, España
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Tarragona, España
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Terrassa, España
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Toledo, España
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Utrera, España
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Valencia, España
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Valladolid, España
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Vigo, España
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Vilanova I La Geltru, España
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Villamayor, España
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Xátiva, España
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Zaragoza, España
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Helsinki, Finlandia
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Kouvola, Finlandia
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Mikkeli, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Aveiro, Portugal
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Braga, Portugal
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Castelo Viegas N/A, Portugal
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Estoril, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Matosinhos N/A, Portugal
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P-1100 Lisboa N/A, Portugal
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Portimão, Portugal
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Póvoa Do Varzim, Portugal
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Santo Tirso, Portugal
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Billdal, Suecia
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Eskilstuna, Suecia
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Göteborg, Suecia
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Karlshamn, Suecia
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Luleå, Suecia
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Lund, Suecia
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Motala, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los proveedores de atención médica participantes en entornos de práctica clínica inscribirán en el estudio a los hombres diagnosticados con eyaculación precoz.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con la indicación terapéutica establecida en el Resumen de las características del producto para el clorhidrato de dapoxetina, las pacientes serán candidatas para la inscripción si tienen un tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal de menos de dos minutos.
- Eyaculación persistente o recurrente con estimulación sexual mínima antes, durante o poco después de la penetración y antes de que el paciente lo desee
- Angustia personal marcada o dificultad interpersonal como consecuencia de la eyaculación precoz
- Mal control sobre la eyaculación.
Criterio de exclusión:
- De acuerdo con las contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de uso indicadas en el Resumen de las Características del Producto para el clorhidrato de dapoxetina, los pacientes serán excluidos del tratamiento si presentan hipersensibilidad al clorhidrato de dapoxetina o a alguno de los excipientes.
- Afecciones cardíacas patológicas significativas como: insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), anomalías de la conducción (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo) no tratadas con un marcapasos permanente, cardiopatía isquémica significativa enfermedad, o enfermedad valvular significativa
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO
- Tratamiento concomitante con tioridazina, tratamiento concomitante con inhibidores de la recaptación de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina [IRSN], antidepresivos tricíclicos [ATC]) u otros medicamentos/productos a base de plantas con efectos serotoninérgicos (por ejemplo, L- triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, litio, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Tratamiento concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc.
- Insuficiencia hepática moderada y grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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001
Clorhidrato de dapoxetina Una tableta de 30 mg hasta un máximo de una tableta de 60 mg aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual una vez cada 24 horas según sea necesario durante 12 semanas
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Una tableta de 30 mg hasta un máximo de una tableta de 60 mg aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual una vez cada 24 horas según sea necesario durante 12 semanas
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002
Atención alternativa/tratamiento(s) de clorhidrato sin dapoxetina Según lo recetado o indicado
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Según lo prescrito o dirigido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la seguridad. La seguridad se evaluará monitoreando la ocurrencia de eventos adversos y el uso de medicamentos o terapias concomitantes durante el estudio.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará en la visita 1 a la 4 durante el período de observación de 12 semanas y hasta aproximadamente 4 semanas después de la visita de finalización de la observación/retirada anticipada.
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La seguridad se evaluará en la visita 1 a la 4 durante el período de observación de 12 semanas y hasta aproximadamente 4 semanas después de la visita de finalización de la observación/retirada anticipada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR016477
- The PAUSE Study (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .