Badanie obserwacyjne mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem leczonych chlorowodorkiem dapoksetyny lub leczeniem alternatywnym zdefiniowanym jako leczenie inne niż chlorowodorek dapoksetyny
Prospektywne, obserwacyjne badanie mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem, którzy są leczeni w ramach opieki PRILIGY lub alternatywnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karpfenberg, Austria
-
Reutte, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
Kouvola, Finlandia
-
Mikkeli, Finlandia
-
Oulu, Finlandia
-
Turku, Finlandia
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania
-
Alginet, Hiszpania
-
Alicante, Hiszpania
-
Almeria, Hiszpania
-
Aravaca, Hiszpania
-
Aviles, Hiszpania
-
Badalona, Hiszpania
-
Barakaldo, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Barcelona N/A, Hiszpania
-
Burgos, Hiszpania
-
Cadiz, Hiszpania
-
Calatayud, Hiszpania
-
Calella, Hiszpania
-
Castellon, Hiszpania
-
Ciudad Real, Hiszpania
-
Cordoba, Hiszpania
-
Cullera, Hiszpania
-
Cádiz, Hiszpania
-
El Prat De Llobregat, Hiszpania
-
Gandia, Hiszpania
-
Girona, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Ibiza, Hiszpania
-
Jaen, Hiszpania
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
-
La Coruña, Hiszpania
-
La Laguna, Hiszpania
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
-
Leon, Hiszpania
-
Llanera, Hiszpania
-
Lleida, Hiszpania
-
Logroño, Hiszpania
-
Los Boliches, Hiszpania
-
Lugo, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Malaga, Hiszpania
-
Manacor, Hiszpania
-
Marbella, Hiszpania
-
Mataro, Hiszpania
-
Murcia, Hiszpania
-
Málaga, Hiszpania
-
Ontiyent, Hiszpania
-
Orense, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Palamos, Hiszpania
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
Parla, Hiszpania
-
Pontevedra, Hiszpania
-
Port De Bollenca, Hiszpania
-
Requena, Hiszpania
-
Ribeira, Hiszpania
-
Rota, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
San Juan De Alicante, Hiszpania
-
San Sebastian, Hiszpania
-
San Sebastian De Los Reyes, Hiszpania
-
Sanlucar De Barrameda, Hiszpania
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
-
Santander, Hiszpania
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
Silla, Hiszpania
-
Tarragona, Hiszpania
-
Terrassa, Hiszpania
-
Toledo, Hiszpania
-
Utrera, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
Valladolid, Hiszpania
-
Vigo, Hiszpania
-
Vilanova I La Geltru, Hiszpania
-
Villamayor, Hiszpania
-
Xátiva, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
-
-
-
Ahlen, Niemcy
-
Ahrensburg, Niemcy
-
Apolda, Niemcy
-
Bad Doberan, Niemcy
-
Bad Schönborn, Niemcy
-
Bamberg, Niemcy
-
Bautzen, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Braunschweig, Niemcy
-
Bremen, Niemcy
-
Bruchsal, Niemcy
-
Böblingen, Niemcy
-
Castrop-Rauxel, Niemcy
-
Celle, Niemcy
-
Chemnitz, Niemcy
-
Dachau, Niemcy
-
Dessau, Niemcy
-
Dorsten, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Dossenheim, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Duisburg, Niemcy
-
Düren, Niemcy
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Eisenberg, Niemcy
-
Erfurt, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
-
Gotha, Niemcy
-
Grimma, Niemcy
-
Grünstadt, Niemcy
-
Göppingen, Niemcy
-
Hagenow, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Heilbronn, Niemcy
-
Hemmoor, Niemcy
-
Herford, Niemcy
-
Herten, Niemcy
-
Herzogenaurach, Niemcy
-
Hochheim, Niemcy
-
Höchberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Kaiserslautern, Niemcy
-
Karlsruhe, Niemcy
-
Kempten, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Kirchheim, Niemcy
-
Kleinmachnow, Niemcy
-
Krefeld, Niemcy
-
Kronach, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Lampertheim, Niemcy
-
Landsberg, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Leverkusen, Niemcy
-
Lichtenfels, Niemcy
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy
-
Lüdinghausen, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Markkleeberg, Niemcy
-
Mülheim, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Neckargemünd, Niemcy
-
Neu-Ulm, Niemcy
-
Neumünster, Niemcy
-
Neuss, Niemcy
-
Nordhausen, Niemcy
-
Nürnberg, Niemcy
-
Oberursel, Niemcy
-
Oranienburg, Niemcy
-
Osnabrück, Niemcy
-
Ostfildern, Niemcy
-
Peine, Niemcy
-
Planegg, Niemcy
-
Plauen, Niemcy
-
Radebeul, Niemcy
-
Rastatt, Niemcy
-
Remscheid, Niemcy
-
Reutlingen, Niemcy
-
Rinteln, Niemcy
-
Rostock, Niemcy
-
Rottenberg, Niemcy
-
Rottweil, Niemcy
-
Sangerhausen, Niemcy
-
Schleswig, Niemcy
-
Schriesheim, Niemcy
-
Schwerin, Niemcy
-
Senftenberg, Niemcy
-
Sindelfingen, Niemcy
-
Speyer, Niemcy
-
Stadthagen, Niemcy
-
Starnberg, Niemcy
-
Strausberg, Niemcy
-
Stuttgart, Niemcy
-
Sömmerda, Niemcy
-
Taucha, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Unterschleißheim, Niemcy
-
Velbert, Niemcy
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
-
Wiesbaden, Niemcy
-
Wiesloch, Niemcy
-
Wolfenbüttel, Niemcy
-
Wolfsburg, Niemcy
-
Wuppertal, Niemcy
-
Zwickau, Niemcy
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
-
Braga, Portugalia
-
Castelo Viegas N/A, Portugalia
-
Estoril, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Matosinhos N/A, Portugalia
-
P-1100 Lisboa N/A, Portugalia
-
Portimão, Portugalia
-
Póvoa Do Varzim, Portugalia
-
Santo Tirso, Portugalia
-
-
-
-
-
Billdal, Szwecja
-
Eskilstuna, Szwecja
-
Göteborg, Szwecja
-
Karlshamn, Szwecja
-
Luleå, Szwecja
-
Lund, Szwecja
-
Motala, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie ze wskazaniem terapeutycznym podanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla chlorowodorku dapoksetyny, pacjentki będą kandydatami do włączenia do badania, jeśli czas utajenia wytrysku dopochwowego wynosi mniej niż dwie minuty
- Trwały lub nawracający wytrysk przy minimalnej stymulacji seksualnej przed, w trakcie lub krótko po penetracji i zanim pacjent sobie tego życzy
- Wyraźny osobisty niepokój lub trudności interpersonalne jako konsekwencja przedwczesnego wytrysku
- Słaba kontrola nad wytryskiem
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z przeciwwskazaniami, specjalnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi stosowania, podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego chlorowodorku dapoksetyny, pacjenci będą wykluczeni z leczenia, jeśli wystąpi u nich nadwrażliwość na chlorowodorek dapoksetyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Istotne patologiczne stany serca, takie jak: niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA), zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego) nieleczone za pomocą stałego rozrusznika serca, znaczne niedokrwienie serca choroba lub istotna choroba zastawkowa
- Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia IMAO
- Jednoczesne leczenie tiorydazyną, jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne [TCA)] lub inne produkty lecznicze/ziołowe o działaniu serotoninergicznym (np. tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, lit, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, nefazadon, nelfinawir, atazanawir itp.
- Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
Chlorowodorek dapoksetyny Jedna tabletka 30 mg maksymalnie do jednej tabletki 60 mg około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną raz na 24 godziny w razie potrzeby przez 12 tygodni
|
Jedna tabletka 30 mg do maksymalnie jednej tabletki 60 mg około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną raz na 24 godziny w razie potrzeby przez 12 tygodni
|
|
002
Opieka alternatywna/leczenie chlorowodorkiem bez dapoksetyny Zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami
|
Zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych oraz stosowania towarzyszących leków lub terapii podczas badania.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas wizyt od 1 do 4 podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji i do około 4 tygodni po wizycie kończącej obserwację/przedwczesnym wycofaniu.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas wizyt od 1 do 4 podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji i do około 4 tygodni po wizycie kończącej obserwację/przedwczesnym wycofaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016477
- The PAUSE Study (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- R096769PRE4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .