Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av menn med for tidlig utløsning som behandles med Dapoxetine Hydrochloride eller alternativ behandling definert som enhver annen behandling enn Dapoxetine Hydrochloride

25. november 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, observasjonsstudie av menn med for tidlig utløsning som blir behandlet med PRILIGY eller alternativ omsorg

Formålet med studien er å samle informasjon om sikkerheten til dapoksetinhydroklorid når det brukes i klinisk praksis for å behandle menn med for tidlig utløsning. Dapoxetine hydrochloride er en selektiv hemmer av serotoningjenopptak som er indisert for behandling av pasienter med for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers observasjonsstudie for å samle inn og evaluere sikkerhetsdata for dapoksetinhydroklorid og alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) definert som enhver behandling (f.eks. oral, aktuell eller atferdsmessig) annen enn dapoksetinhydroklorid, som har blitt anbefalt og foreskrevet for menn som har diagnosen for tidlig utløsning. Hovedmålet med studien er å beskrive sikkerhetsprofilen til dapoksetinhydroklorid når det brukes i klinisk praksis. Sikkerheten til dapoksetinhydroklorid vil bli vurdert i løpet av studien ved å overvåke forekomsten av alle bivirkninger som pasienter opplever, inkludert bivirkninger av spesiell interesse (f.eks. synkope, karakterisert som bevisstløshet). Sikkerhet vil også bli vurdert ved å overvåke pasientens bruk av alle samtidige medisiner/behandlinger, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd, og andre typer terapier som elektrisk stimulering, akupunktur, spesielle dietter og treningsregimer. Omtrent 12.000 menn med for tidlig utløsning vil bli registrert i studien, hvorav omtrent 6.000 pasienter vil bli behandlet med dapoksetinhydroklorid. Alle pasienter som møter til praksisen for en evaluering av for tidlig utløsning, eller som har diagnosen for tidlig utløsning og for tiden behandles, vil bli vurdert for påmelding i studien. Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter skjønn fra den deltakende helsepersonell. Studien vil bestå av 3 perioder: en pre-observasjonsperiode (screening/baseline) (besøk 1), en 12-ukers observasjonsperiode (besøk 2, 3 og 4), og en 4-ukers post-observasjonsperiode. Ved besøk 1 vil helsepersonell stille eller bekrefte diagnosen for tidlig utløsning og avgjøre om behandling med dapoksetinhydroklorid eller alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydroklorid er passende for pasienten. Det vil ikke være noen studiespesifikke utvelgelseskriterier annet enn veiledningen gitt av preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, da det er ment at den deltakende helsepersonell skal bruke preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid som en veiledning for å identifisere passende pasienter for studien, og hvilke typer pasienter som bør utvise forsiktighet eller unngå bruk av dapoksetinhydroklorid. Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten er en kandidat for studien, vil han/hun forklare detaljene i studien til pasienten. Pasienter som er interessert i å delta i studien bør være villige og i stand til å bli behandlet med dapoksetinhydroklorid og fortsette å delta i studien så lenge dapoksetinhydroklorid fortsetter å bli administrert i den 12-ukers observasjonsperioden, selv i de situasjonene der aktuelle og/eller atferdsmessige alternative behandlingsbehandlinger legges til dapoksetinhydrokloridbehandlingsregimet. Pasienter som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å signere og datere et informert samtykke for å la helsepersonell samle inn informasjon som kreves for studien. Ved besøk 1 vil et signert skjema for informert samtykke bli innhentet fra pasienten og informasjon vil bli samlet inn, inkludert demografi (for eksempel pasientens rase og alder), sykehistorie inkludert for tidlig utløsning, funn av fysiske undersøkelser og ortostatiske vitale tegn (blod). trykk og hjertefrekvens/puls) målinger. Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten skal behandles med dapoksetinhydroklorid, vil helsepersonell instruere pasienten om administrering av dapoksetinhydroklorid i henhold til doserings- og administreringsretningslinjene i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid som følger: anbefalt startdose av dapoksetinhydroklorid er 30 mg, tatt med eller uten mat med minst ett fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov. Hvis effekten av dapoksetinhydroklorid i en dose på 30 mg er utilstrekkelig og bivirkningene er akseptable, kan dosen økes til maksimal anbefalt dose på 60 mg. Hvis helsepersonell bestemmer at pasienten skal behandles med alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er), vil helsepersonell instruere pasienten om administrering av disse behandlingene som foreskrevet eller anvist. Etter besøk 1 vil alle pasienter delta i en 12-ukers observasjonsperiode hvor de kommer tilbake for opptil 3 studiebesøk (besøk 2, 3 og 4) i henhold til helsepersonells lokale praksis. Ved hvert besøk vil helsepersonell vurdere om dosen av dapoksetinhydroklorid eller alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) må økes eller reduseres, og informasjon om forekomsten av uønskede hendelser og bruk av samtidig medisinering/behandling vil bli samlet inn. Omtrent 4 uker etter slutten av den 12 uker lange observasjonsperioden eller pasientens siste besøk i studien, vil helsepersonell kontakte pasienten på telefon for å vurdere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser pasienten opplever og bruken av samtidig medisiner eller behandlinger tatt siden siste studiebesøk. Ytterligere telefonkontakt med pasienten kan utføres av helsepersonell for å få ytterligere informasjon for å fastslå pasientens sikkerhet eller overlevelsesstatus. Uavhengig av pasientens status ved slutten av studien (dvs. fullført, avsluttet behandling, trakk seg tidlig), vil pasienter som får dapoksetinhydroklorid bli bedt om å fullføre en undersøkelse for å gi tilbakemelding til helsepersonell om hvorvidt dapoksetinhydrokloridet Pasientbrosjyre og/eller pasientinformasjonshefte var nyttig og informativ. Pasienter kan kun delta i studien én gang. Pasienter som får dapoksetinhydroklorid i studien skal ikke registreres igjen for å motta alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) etter fullføring av studien eller seponering av dapoksetinhydroklorid. Den anbefalte startdosen av dapoksetinhydroklorid er 30 mg, tatt med eller uten mat med minst 1 fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov. Pasienter vil ta dapoksetinhydroklorid i 12 uker i løpet av studiens observasjonsperiode. Alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) vil bli gitt til pasienter i samsvar med forskrivningsinformasjonen og/eller bruksanvisningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10027

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kouvola, Finland
      • Mikkeli, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Castelo Viegas N/A, Portugal
      • Estoril, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
      • P-1100 Lisboa N/A, Portugal
      • Portimão, Portugal
      • Póvoa Do Varzim, Portugal
      • Santo Tirso, Portugal
  • Spania
      • Alcorcon, Spania
      • Alginet, Spania
      • Alicante, Spania
      • Almeria, Spania
      • Aravaca, Spania
      • Aviles, Spania
      • Badalona, Spania
      • Barakaldo, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona N/A, Spania
      • Burgos, Spania
      • Cadiz, Spania
      • Calatayud, Spania
      • Calella, Spania
      • Castellon, Spania
      • Ciudad Real, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Cullera, Spania
      • Cádiz, Spania
      • El Prat De Llobregat, Spania
      • Gandia, Spania
      • Girona, Spania
      • Granada, Spania
      • Ibiza, Spania
      • Jaen, Spania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania
      • La Coruña, Spania
      • La Laguna, Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
      • Leon, Spania
      • Llanera, Spania
      • Lleida, Spania
      • Logroño, Spania
      • Los Boliches, Spania
      • Lugo, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Manacor, Spania
      • Marbella, Spania
      • Mataro, Spania
      • Murcia, Spania
      • Málaga, Spania
      • Ontiyent, Spania
      • Orense, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palamos, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Parla, Spania
      • Pontevedra, Spania
      • Port De Bollenca, Spania
      • Requena, Spania
      • Ribeira, Spania
      • Rota, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Salamanca, Spania
      • San Juan De Alicante, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • San Sebastian De Los Reyes, Spania
      • Sanlucar De Barrameda, Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Silla, Spania
      • Tarragona, Spania
      • Terrassa, Spania
      • Toledo, Spania
      • Utrera, Spania
      • Valencia, Spania
      • Valladolid, Spania
      • Vigo, Spania
      • Vilanova I La Geltru, Spania
      • Villamayor, Spania
      • Xátiva, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Sverige
      • Billdal, Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Motala, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Ahlen, Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland
      • Apolda, Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Bad Schönborn, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Bruchsal, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
      • Celle, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dachau, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Dorsten, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dossenheim, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Eisenberg, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
      • Gotha, Tyskland
      • Grimma, Tyskland
      • Grünstadt, Tyskland
      • Göppingen, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Hemmoor, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Herten, Tyskland
      • Herzogenaurach, Tyskland
      • Hochheim, Tyskland
      • Höchberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Kleinmachnow, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Kronach, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lampertheim, Tyskland
      • Landsberg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
      • Lichtenfels, Tyskland
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
      • Lüdinghausen, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neckargemünd, Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Nordhausen, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Peine, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
      • Plauen, Tyskland
      • Radebeul, Tyskland
      • Rastatt, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Reutlingen, Tyskland
      • Rinteln, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rottenberg, Tyskland
      • Rottweil, Tyskland
      • Sangerhausen, Tyskland
      • Schleswig, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Stadthagen, Tyskland
      • Starnberg, Tyskland
      • Strausberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Sömmerda, Tyskland
      • Taucha, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Unterschleißheim, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wiesloch, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland
  • Østerrike
      • Karpfenberg, Østerrike
      • Reutte, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn diagnostisert med for tidlig utløsning vil bli registrert i studien av deltakende helsepersonell i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med den terapeutiske indikasjonen angitt i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, vil pasienter være kandidater for innrullering dersom de har en intravaginal ejakulatorisk latenstid på mindre enn to minutter
  • Vedvarende eller tilbakevendende utløsning med minimal seksuell stimulering før, på eller kort tid etter penetrering og før pasienten ønsker
  • Markert personlig nød eller mellommenneskelige vanskeligheter som følge av for tidlig utløsning
  • Dårlig kontroll over ejakulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • I samsvar med kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler for bruk som angitt i preparatomtalen for dapoksetinhydroklorid, vil pasienter ekskluderes fra behandling dersom de har overfølsomhet overfor dapoksetinhydroklorid eller noen av hjelpestoffene.
  • Signifikante patologiske hjertetilstander som: hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV), ledningsforstyrrelser (andre eller tredje grads atrioventikulær (AV) blokk eller sick sinus syndrom) ikke behandlet med permanent pacemaker, signifikant iskemisk hjerte sykdom eller signifikant klaffesykdom
  • Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med en MAO-hemmer
  • Samtidig behandling med tioridazin, samtidig behandling med serotonin-reopptakshemmere (selektive serotonin-reopptakshemmere [SSRI], serotonin-noradrenalin reopptakshemmere [SNRI], trisykliske antidepressiva [TCAs)] eller andre effektmedisinske/urteprodukter med serotonergiske produkter (eksempelvis Lsrotonerg) tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, litium, johannesurt (Hypericum perforatum)
  • Samtidig behandling av potente CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, etc.
  • Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
001
Dapoxetine hydrochloride Én 30 mg tablett opptil maksimalt én 60 mg tablett ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov i 12 uker
Legemiddel: Dapoxetine hydroklorid
Én 30 mg tablett opptil maksimalt én 60 mg tablett ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet én gang hver 24. time etter behov i 12 uker
002
Alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er) Som foreskrevet eller anvist
Annen: Alternativ behandling/ikke-dapoksetinhydrokloridbehandling(er)
Som foreskrevet eller anvist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmålet er sikkerhet. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser og bruk av samtidige medisiner eller terapier under studien.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert ved besøk 1 til 4 i løpet av den 12 uker lange observasjonsperioden og opptil ca. 4 uker etter slutten av observasjonen/tidlig tilbaketrekking.
Sikkerheten vil bli vurdert ved besøk 1 til 4 i løpet av den 12 uker lange observasjonsperioden og opptil ca. 4 uker etter slutten av observasjonen/tidlig tilbaketrekking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016477
  • The PAUSE Study (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • R096769PRE4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger