Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og effektivitet af MK-7288 hos voksne med søvnapnø (MK-7288-010)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En Active-Comparator kontrolleret enkeltdosis undersøgelse for at evaluere farmakodynamikken/effektiviteten af ​​MK-7288 hos søvnapnøpatienter

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-7288 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA)/hypopnøsyndrom (HS), som er kompatible med effektivt nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) ) terapi. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​MK-7288 efter indgivelse af enkeltdosis på at fremme vågenhed målt ved søvnlatens på vedligeholdelse af vågenhedstests og på køreegenskaber målt ved standardafvigelse af vognbaneposition ved simuleret kørsel (landbevågenhed) kørsel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere har ikke-fertilitet.
  • Mandlige deltagere, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Deltageren har en international klassifikation af søvnforstyrrelser diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom.
  • Deltageren har overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Deltageren har brugt nCPAP-behandling i mindst 2 måneder.
  • Deltageren rapporterede en samlet søvntid på >6 timer på mindst 4 ud af 7 nætter hver uge
  • Deltager er villig til at bo på søvnlaboratoriet i 5 overnatninger.
  • Deltageren er villig til at begrænse koffein- og alkoholforbruget under undersøgelsen.
  • Deltager har et gyldigt kørekort inden for de seneste 5 år og har haft mindst 1 års køreerfaring inden for de seneste 3 år.
  • Deltagerens faste sengetid er mellem kl. 21.00. og 12.00

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med kræft.
  • Deltageren har en historie med en betydelig neurologisk lidelse.
  • Deltageren har moderat eller svær vedvarende astma.
  • Deltageren har en historie med en af ​​følgende søvnforstyrrelser: narkolepsi, primær søvnløshed, søvnforstyrrelse i døgnrytme, søvnforstyrrelse ved skifteholdsarbejde, parasomni inklusive mareridtsforstyrrelser, søvnterrorforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse med hurtige øjenbevægelser (REM) og søvngængerior, periodisk. bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom.
  • Deltageren indtager mere end 10 cigaretter om dagen eller ryger rutinemæssigt i løbet af natten.
  • Efter investigatorens mening har deltageren en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 1, Placebo (Pbo) i behandlingsperiode 2, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 3 og Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 4. de første 3 behandlingsperioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 2, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 3 og placebo i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 2, placebo i behandlingsperiode 3 og MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20mg
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: Placebo i behandlingsperiode 1, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 2, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 3 og MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore for opretholdelse af vågenhedstest (MWT) for deltagere, der tager MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig score på standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP) køreprøve for deltagere, der tager MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. Kørselsydeevnen blev målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters køresimulerings-landsovervågningstest og blev udført af deltagerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00. Et LS-middelværdi af de 2 SDLP-køreprøveresultater udført kl. 10:00 og 14:00 blev beregnet. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore på MWT for deltagere, der tager MK-7288 versus Modafinil
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore på MWT for deltagere, der tager Modafinil versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig score på SDLP-køreprøve for deltagere, der tager Modafinil versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. Kørselsydeevnen blev målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters køresimulerings-landsovervågningstest og blev udført af deltagerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00. Et LS-middelværdi af de 2 SDLP-køreprøveresultater udført kl. 10:00 og 14:00 blev beregnet. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7288-010
  • MK-7288-010 (ANDET: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger