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Farmacodinámica y eficacia de MK-7288 en adultos con apnea del sueño (MK-7288-010)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única controlado con comparador activo para evaluar la farmacodinámica/eficacia de MK-7288 en pacientes con apnea del sueño

Este es un estudio de la seguridad y eficacia de MK-7288 para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en participantes con apnea obstructiva del sueño (OSA)/síndrome de hipopnea (HS) que cumplen con la presión nasal positiva continua efectiva en las vías respiratorias (nCPAP). ) terapia. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de MK-7288 después de la administración de una dosis única sobre la promoción de la vigilia, medida por la latencia del sueño en las pruebas de mantenimiento de la vigilia, y sobre el rendimiento de conducción medido por la desviación estándar de la posición del carril en la conducción simulada (vigilancia del país). conduciendo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas no tienen potencial de procrear.
  • Los participantes masculinos que tengan una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico de Síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
  • El participante tiene somnolencia diurna excesiva.
  • El participante ha estado usando el tratamiento nCPAP durante al menos 2 meses.
  • El participante informó un tiempo total de sueño de >6 horas en al menos 4 de 7 noches cada semana
  • El participante está dispuesto a permanecer en el laboratorio del sueño durante 5 pernoctaciones.
  • El participante está dispuesto a limitar el consumo de cafeína y alcohol durante el estudio.
  • El participante tiene una licencia de conducir válida en los últimos 5 años y ha tenido al menos 1 año de experiencia de conducción en los últimos 3 años.
  • La hora habitual de acostarse del participante es entre las 9:00 p. m. y 12:00 am

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de cáncer.
  • El participante tiene antecedentes de un trastorno neurológico importante.
  • El participante tiene asma persistente moderada o grave.
  • El participante tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos del sueño: narcolepsia, insomnio primario, trastorno del sueño del ritmo circadiano, trastorno del sueño por turnos de trabajo, parasomnia, incluido el trastorno de pesadillas, trastorno del terror nocturno, trastorno del comportamiento de movimientos oculares rápidos (REM) y trastorno del sonambulismo, trastorno del sueño periódico. trastorno del movimiento de las extremidades o síndrome de piernas inquietas.
  • El participante consume más de 10 cigarrillos al día o fuma habitualmente durante la noche.
  • El participante, en opinión del investigador, tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio o circunstancias que puedan confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MK-7288 10 mg/Pbo/MK-7288 20 mg/Modafinilo
Los participantes recibieron dosis únicas del fármaco del estudio en el siguiente orden: MK-7288 10 mg en el Período de tratamiento 1, Placebo (Pbo) en el Período de tratamiento 2, MK-7288 20 mg en el Período de tratamiento 3 y Modafinil 200 mg en el Período de tratamiento 4. Los primeros 3 períodos de tratamiento fueron seguidos por un período de lavado de 7 días.
Droga: MK-7288
una o dos cápsulas de 10 mg, por vía oral, dosis única
Droga: Placebo a MK-7288
una o dos cápsulas, por vía oral, dosis única
Droga: Modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • PROVIGIL®
Droga: Placebo a modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
EXPERIMENTAL: MK-7288 20 mg/MK-7288 10 mg/Modafinilo/Pbo
Los participantes recibieron dosis únicas del fármaco del estudio en el siguiente orden: MK-7288 20 mg en el Período de tratamiento 1, MK-7288 10 mg en el Período de tratamiento 2, Modafinil 200 mg en el Período de tratamiento 3 y Placebo en el Período de tratamiento 4. Los primeros 3 tratamientos los períodos fueron seguidos por un período de lavado de 7 días.
Droga: MK-7288
una o dos cápsulas de 10 mg, por vía oral, dosis única
Droga: Placebo a MK-7288
una o dos cápsulas, por vía oral, dosis única
Droga: Modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • PROVIGIL®
Droga: Placebo a modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
EXPERIMENTAL: Modafinilo/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
Los participantes recibieron dosis únicas del fármaco del estudio en el siguiente orden: Modafinil 200 mg en el Período de tratamiento 1, MK-7288 20 mg en el Período de tratamiento 2, Placebo en el Período de tratamiento 3 y MK-7288 10 mg en el Período de tratamiento 4. Los primeros 3 tratamientos los períodos fueron seguidos por un período de lavado de 7 días.
Droga: MK-7288
una o dos cápsulas de 10 mg, por vía oral, dosis única
Droga: Placebo a MK-7288
una o dos cápsulas, por vía oral, dosis única
Droga: Modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • PROVIGIL®
Droga: Placebo a modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
EXPERIMENTAL: Pbo/Modafinilo/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Los participantes recibieron dosis únicas del fármaco del estudio en el siguiente orden: Placebo en el Período de tratamiento 1, Modafinil 200 mg en el Período de tratamiento 2, MK-7288 10 mg en el Período de tratamiento 3 y MK-7288 20 mg en el Período de tratamiento 4. Los primeros 3 tratamientos los períodos fueron seguidos por un período de lavado de 7 días.
Droga: MK-7288
una o dos cápsulas de 10 mg, por vía oral, dosis única
Droga: Placebo a MK-7288
una o dos cápsulas, por vía oral, dosis única
Droga: Modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • PROVIGIL®
Droga: Placebo a modafinilo
dos tabletas de 100 mg, por vía oral, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de latencia del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) para participantes que tomaron MK-7288 versus placebo
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
El fármaco del estudio se administró a las 08:00. MWT, una medida objetiva de la capacidad del participante para mantener la vigilia, se administró a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. Se calculó la media de mínimos cuadrados (LS) de las 4 MWT realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. La latencia para cada MWT se define como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa del sueño; si no se ha observado sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se define como 30 minutos. Un valor de MWT más alto se considera un mejor resultado.
1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
Puntaje promedio en la prueba de manejo de desviación estándar de posición de carril (SDLP) para participantes que tomaron MK-7288 versus placebo
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas post dosis
El fármaco del estudio se administró a las 08:00. El rendimiento de conducción se midió mediante la prueba SDLP, que es una prueba de vigilancia del país de simulación de conducción de 45 minutos y fue realizada por los participantes a las 10:00, 12:00 y 14:00. Se calculó una media de LS de los 2 resultados de la prueba de manejo SDLP realizados a las 10:00 y 14:00. Un valor más bajo se considera un mejor resultado.
2, 4 y 6 horas post dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos y de laboratorio (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
Un evento adverso (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Hasta 36 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de latencia del sueño en el MWT para los participantes que tomaron MK-7288 versus modafinilo
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
El fármaco del estudio se administró a las 08:00. MWT, una medida objetiva de la capacidad del participante para mantener la vigilia, se administró a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. Se calculó la media de mínimos cuadrados (LS) de las 4 MWT realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. La latencia para cada MWT se define como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa del sueño; si no se ha observado sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se define como 30 minutos. Un valor de MWT más alto se considera un mejor resultado.
1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
Puntuación media de latencia del sueño en el MWT para los participantes que tomaron modafinilo versus placebo
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
El fármaco del estudio se administró a las 08:00. MWT, una medida objetiva de la capacidad del participante para mantener la vigilia, se administró a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. Se calculó la media de mínimos cuadrados (LS) de las 4 MWT realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00. La latencia para cada MWT se define como el tiempo hasta el inicio de los primeros 16 segundos continuos de cualquier etapa del sueño; si no se ha observado sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se define como 30 minutos. Un valor de MWT más alto se considera un mejor resultado.
1, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
Puntaje promedio en la prueba de manejo SDLP para los participantes que tomaron modafinilo versus placebo
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas post dosis
El fármaco del estudio se administró a las 08:00. El rendimiento de conducción se midió mediante la prueba SDLP, que es una prueba de vigilancia del país de simulación de conducción de 45 minutos y fue realizada por los participantes a las 10:00, 12:00 y 14:00. Se calculó una media de LS de los 2 resultados de la prueba de manejo SDLP realizados a las 10:00 y 14:00. Un valor más bajo se considera un mejor resultado.
2, 4 y 6 horas post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7288-010
  • MK-7288-010 (OTRO: Merck study number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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