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Farmacodinamica ed efficacia di MK-7288 negli adulti con apnea notturna (MK-7288-010)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola controllato con comparatore attivo per valutare la farmacodinamica/efficacia di MK-7288 nei pazienti con apnea notturna

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-7288 per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)/sindrome da ipopnea (HS) che sono conformi alla pressione positiva continua nasale efficace (nCPAP) ) terapia. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di MK-7288 dopo la somministrazione di una dose singola sulla promozione della veglia misurata dalla latenza del sonno nei test di mantenimento della veglia e sulle prestazioni di guida misurate dalla deviazione standard della posizione della corsia nella guida simulata (vigilanza nazionale guida).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile sono potenzialmente non fertili.
  • I partecipanti di sesso maschile che hanno partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno.
  • Il partecipante ha un'eccessiva sonnolenza diurna.
  • Il partecipante ha utilizzato il trattamento nCPAP per almeno 2 mesi.
  • Il partecipante ha riferito un tempo di sonno totale di> 6 ore in almeno 4 notti su 7 ogni settimana
  • Il partecipante è disposto a soggiornare presso il laboratorio del sonno per 5 pernottamenti.
  • Il partecipante è disposto a limitare il consumo di caffeina e alcol durante lo studio.
  • Il partecipante ha una patente di guida valida negli ultimi 5 anni e ha avuto almeno 1 anno di esperienza di guida negli ultimi 3 anni.
  • L'ora di andare a letto del partecipante è tra le 21:00 e le 21:00. e 12:00

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di cancro.
  • - Il partecipante ha una storia di un disturbo neurologico significativo.
  • - Il partecipante ha asma persistente moderato o grave.
  • Il partecipante ha una storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi del sonno: narcolessia, insonnia primaria, disturbo del ritmo circadiano del sonno, disturbo del sonno da lavoro a turni, parasonnia incluso disturbo da incubo, disturbo da terrore notturno, disturbo comportamentale REM (movimento rapido degli occhi) e disturbo da sonnambulismo, disturbo periodico disturbo del movimento degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  • Il partecipante consuma più di 10 sigarette al giorno o fuma abitualmente durante la notte.
  • - Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
I partecipanti hanno ricevuto singole dosi del farmaco in studio nel seguente ordine: MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 1, Placebo (Pbo) nel periodo di trattamento 2, MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 3 e Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 4. Il i primi 3 periodi di trattamento sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 1, MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 2, modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 3 e placebo nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: Modafinil/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 1, MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 2, placebo nel periodo di trattamento 3 e MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: Placebo nel periodo di trattamento 1, Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 2, MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 3 e MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di latenza del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT) per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio sul test di guida della deviazione standard della posizione della corsia (SDLP) per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Le prestazioni di guida sono state misurate dal test SDLP, che è un test di vigilanza nazionale di simulazione di guida di 45 minuti ed è stato eseguito dai partecipanti alle 10:00, 12:00 e 14:00. È stata calcolata una media LS dei 2 risultati del test di guida SDLP eseguiti alle 10:00 e alle 14:00. Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di latenza del sonno sul MWT per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio di latenza del sonno sul MWT per i partecipanti che assumono Modafinil rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio sul test di guida SDLP per i partecipanti che assumono Modafinil rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Le prestazioni di guida sono state misurate dal test SDLP, che è un test di vigilanza nazionale di simulazione di guida di 45 minuti ed è stato eseguito dai partecipanti alle 10:00, 12:00 e 14:00. È stata calcolata una media LS dei 2 risultati del test di guida SDLP eseguiti alle 10:00 e alle 14:00. Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7288-010
  • MK-7288-010 (ALTRO: Merck study number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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