Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i skuteczność MK-7288 u dorosłych z bezdechem sennym (MK-7288-010)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej dawki kontrolowane aktywnym komparatorem w celu oceny farmakodynamiki/skuteczności MK-7288 u pacjentów z bezdechem sennym

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-7288 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)/zespołem spłycenia nosa (HS), którzy przestrzegają skutecznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) ) terapia. Celem tego badania jest określenie wpływu MK-7288 po podaniu pojedynczej dawki na promowanie czuwania mierzonego latencją snu w testach utrzymania czuwania oraz na wydajność jazdy mierzoną odchyleniem standardowym pozycji pasa ruchu w symulowanej jeździe (czujność kraju napędowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki nie są w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerka (partnerki) mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnik posiada rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
  • Uczestnik ma nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Uczestnik stosuje leczenie nCPAP od co najmniej 2 miesięcy.
  • Uczestnik zgłaszał całkowity czas snu >6 godzin przez co najmniej 4 z 7 nocy w tygodniu
  • Uczestnik wyraża zgodę na pobyt w laboratorium snu na 5 noclegów.
  • Uczestnik wyraża chęć ograniczenia spożycia kofeiny i alkoholu w trakcie badania.
  • Uczestnik posiada ważne prawo jazdy w ciągu ostatnich 5 lat i co najmniej 1 rok doświadczenia w prowadzeniu pojazdu w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Regularna pora spania uczestnika to godzina 21:00. i 12:00

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię raka.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię istotnego zaburzenia neurologicznego.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę.
  • U uczestnika występowały w przeszłości którekolwiek z następujących zaburzeń snu: narkolepsja, bezsenność pierwotna, zaburzenia rytmu okołodobowego, zaburzenia snu związane z pracą zmianową, parasomnia, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, zaburzenia zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i zaburzenia lunatycy, okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub zespół niespokojnych nóg.
  • Uczestnik wypala więcej niż 10 papierosów dziennie lub regularnie pali w nocy.
  • Uczestnik, w opinii badacza, ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: MK-7288 10 mg w 1. okresie leczenia, placebo (Pbo) w 2. okresie leczenia, MK-7288 20 mg w 3. okresie leczenia i 200 mg modafinilu w 4. okresie leczenia. po pierwszych 3 okresach leczenia następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: MK-7288 20 mg w 1. okresie leczenia, MK-7288 10 mg w 2. okresie leczenia, 200 mg modafinilu w 3. okresie leczenia i placebo w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: Modafinil 200 mg w 1. okresie leczenia, MK-7288 20 mg w 2. okresie leczenia, placebo w 3. okresie leczenia i MK-7288 10 mg w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: placebo w 1. okresie leczenia, 200 mg modafinilu w 2. okresie leczenia, 10 mg MK-7288 w 3. okresie leczenia i 20 mg MK-7288 w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik latencji snu w teście podtrzymania czuwania (MWT) dla uczestników przyjmujących MK-7288 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik testu na standardowe odchylenie pozycji pasa ruchu (SDLP) dla uczestników biorących udział w teście MK-7288 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. Wydajność jazdy mierzono za pomocą testu SDLP, który jest 45-minutowym testem czujności w kraju w ramach symulacji jazdy i był wykonywany przez uczestników o godzinie 10:00, 12:00 i 14:00. Obliczono średnią LS z 2 wyników testów na prawo jazdy SDLP przeprowadzonych o godzinie 10:00 i 14:00. Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
2, 4 i 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik opóźnienia snu w MWT dla uczestników przyjmujących MK-7288 w porównaniu z modafinilem
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik opóźnienia snu w MWT dla uczestników przyjmujących modafinil w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik testu na prawo jazdy SDLP dla uczestników przyjmujących modafinil w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. Wydajność jazdy mierzono za pomocą testu SDLP, który jest 45-minutowym testem czujności w kraju w ramach symulacji jazdy i był wykonywany przez uczestników o godzinie 10:00, 12:00 i 14:00. Obliczono średnią LS z 2 wyników testów na prawo jazdy SDLP przeprowadzonych o godzinie 10:00 i 14:00. Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
2, 4 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7288-010
  • MK-7288-010 (INNY: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami