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Farmacodinâmica e eficácia de MK-7288 em adultos com apneia do sono (MK-7288-010)

8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única controlada por comparador ativo para avaliar a farmacodinâmica/eficácia do MK-7288 em pacientes com apneia do sono

Este é um estudo da segurança e eficácia do MK-7288 para o tratamento da sonolência diurna excessiva (EDS) em participantes com apneia obstrutiva do sono (OSA)/síndrome de hipopneia (HS) que são compatíveis com pressão positiva contínua nasal eficaz nas vias aéreas (nCPAP ) terapia. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de MK-7288 após administração de dose única na promoção da vigília medida pela latência do sono em Testes de Manutenção de Vigília e no desempenho de direção medido pelo desvio padrão da posição da pista em direção simulada (vigilância do país dirigindo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes do sexo feminino não têm potencial para engravidar.
  • Os participantes do sexo masculino que têm parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
  • O participante tem um diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono de Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono.
  • O participante tem sonolência diurna excessiva.
  • O participante está usando o tratamento nCPAP por pelo menos 2 meses.
  • O participante relatou um tempo total de sono > 6 horas em pelo menos 4 das 7 noites por semana
  • O participante está disposto a permanecer no laboratório do sono por 5 pernoites.
  • O participante está disposto a limitar o consumo de cafeína e álcool durante o estudo.
  • O participante tem uma carteira de motorista válida nos últimos 5 anos e teve pelo menos 1 ano de experiência de condução nos últimos 3 anos.
  • A hora normal de dormir do participante é entre 21:00 e 21:00. e 12h00

Critério de exclusão:

  • Participante tem histórico de câncer.
  • O participante tem qualquer histórico de distúrbio neurológico significativo.
  • O participante tem asma persistente moderada ou grave.
  • O participante tem histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios do sono: narcolepsia, insônia primária, distúrbio do sono do ritmo circadiano, distúrbio do sono por turnos de trabalho, parassonia incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio do terror noturno, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) e distúrbio do sonambulismo, distúrbio periódico distúrbio do movimento dos membros ou síndrome das pernas inquietas.
  • O participante consome mais de 10 cigarros por dia ou fuma rotineiramente durante a noite.
  • O participante, na opinião do investigador, tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou circunstâncias que possam confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 1, Placebo (Pbo) no Período de Tratamento 2, MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 3 e Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 4. O os primeiros 3 períodos de tratamento foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 1, MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 2, Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 3 e Placebo no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 1, MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 2, Placebo no Período de Tratamento 3 e MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: Placebo no Período de Tratamento 1, Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 2, MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 3 e MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de latência do sono no teste de manutenção da vigília (MWT) para participantes tomando MK-7288 versus placebo
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média no teste de direção de desvio padrão da posição na faixa (SDLP) para participantes que fazem o MK-7288 versus placebo
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. O desempenho na direção foi medido pelo teste SDLP, que é um teste de vigilância do país de simulação de direção de 45 minutos e foi realizado pelos participantes às 10:00, 12:00 e 14:00. Foi calculada uma média LS dos 2 resultados do teste de condução SDLP realizados às 10:00 e às 14:00. Um valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
2, 4 e 6 horas após a dose
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais
Prazo: Até 36 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 36 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de latência do sono no MWT para participantes que tomam MK-7288 versus Modafinil
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média de latência do sono no MWT para participantes que tomam modafinil versus placebo
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média no SDLP Driving Test para participantes que tomam modafinil versus placebo
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. O desempenho na direção foi medido pelo teste SDLP, que é um teste de vigilância do país de simulação de direção de 45 minutos e foi realizado pelos participantes às 10:00, 12:00 e 14:00. Foi calculada uma média LS dos 2 resultados do teste de condução SDLP realizados às 10:00 e às 14:00. Um valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
2, 4 e 6 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7288-010
  • MK-7288-010 (OUTRO: Merck study number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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