Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort (5 dage) versus lang (14 dage) varighed af antimikrobiel terapi for akut bakteriel bihulebetændelse hos børn

7. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Efterforskerens mål er at sammenligne kort kur (5 dage) med lang kur (14 dage) antibiotika til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos børn. Forskerne antager, at kort behandling vil føre til hyppigere tilbagefald af bihulebetændelse og ikke vil reducere resistente organismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede kort forløb (5 dage) med lang forløb (14 dage) antimikrobiel terapi for børn mellem 1 og 10 år med akut bakteriel bihulebetændelse. Det væsentligste resultatmål er andelen af ​​børn med et klinisk tilbagefald på dag 10 i kortforløbsterapigruppen sammenlignet med dag 20 i langforløbsterapigruppen. Derudover vil andelen af ​​luftvejsflora, der er resistente over for antibiotika på dag 30, blive sammenlignet med baseline i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn med næseflåd (af enhver kvalitet) eller hoste i dagtimerne (som kan være værre om natten) eller begge dele ved i 10 dage eller mere uden tegn på bedring.
  2. familier skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. brugt antibiotika inden for de sidste 15 dage;
  2. havde symptomer i > 30 dage;
  3. har samtidig streptokok-pharyngitis eller akut mellemørebetændelse (da standarddoserne for begge disse tilstande er 10 dage);
  4. er allergisk over for penicillin;
  5. har symptomer, der tyder på en komplikation på grund af akut bakteriel bihulebetændelse, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, intravenøs antibiotika eller sub-special evaluering
  6. blevet diagnosticeret med enten immundefekt eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje
  7. anamnese med tilbagevendende akut bihulebetændelse (mere end 3 episoder på 6 måneder eller 4 episoder på et år)
  8. historie med kronisk bihulebetændelse (mere end 90 dage med luftvejssymptomer i denne eller den foregående respirationssæson)
  9. piger, der er begyndt at få menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kort kursus
Kort kursus (5 dage) med antimikrobiel behandling Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination og placebo i de næste 9 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Alle forsøgspersoner vil blive startet på behandling med 5 dages højdosis amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) to gange dagligt i flaske A. Allokeringen til gruppe B1 eller B2 vil blive skjult indtil efter familien og forsøgspersonen har underskrevet henholdsvis samtykke og samtykke. Den maksimale dosis vil være 2 g to gange dagligt. Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen
Medicin: Placebo
Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen
Aktiv komparator: Lang kursus
Langt forløb (14 dage) med antimikrobiel behandling Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination givet oralt i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Alle forsøgspersoner vil blive startet på behandling med 5 dages højdosis amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) to gange dagligt i flaske A. Allokeringen til gruppe B1 eller B2 vil blive skjult indtil efter familien og forsøgspersonen har underskrevet henholdsvis samtykke og samtykke. Den maksimale dosis vil være 2 g to gange dagligt. Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage den samme dosis af amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og smag-en-lignende placebo i de næste 9 dage.
Andre navne:
  • der er ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med klinisk tilbagefald på dag 10 (kort forløb) vs. dag 20 (langt forløb)
Tidsramme: ved 10 dage og ved 20 dage
Resultaterne er baseret på en daglig symptomundersøgelse med 6 punkter (dag 1 til 14); en daglig 3-punkts undersøgelse (dag 15 til 30). Hvis et bestemt symptom er til stede initialt, gives en score på 2; hvis den er fraværende, er scoren 0. En maksimal adgangsscore er 20 (vedvarende symptomer). Hvis et bestemt symptom bliver mere alvorligt, mindre alvorligt eller forbliver det samme under behandlingen, vil +1, -1 eller 0 blive tilføjet til den oprindelige score for hvert symptom. Ved henholdsvis 10 (og 20 dage) vil børn blive klassificeret som helbredte, forbedrede eller mislykkede baseret på undersøgelsesresultater. Børn vil blive betragtet som helbredte, hvis de når en score på < 2. Børn vil blive klassificeret som forbedrede, hvis deres score efter 10 dage (henholdsvis 20 dage) er mindst 2 point mindre end deres score efter 5 dage (henholdsvis 15 dage) . Børn vil blive anset for at have mislykket behandling, hvis deres score forværres med + 3 mellem dag 5 (dag 15) og dag 10 (dag 20), eller hvis deres score på dag 10 (dag 20) ikke opfylder kriterierne for forbedring.
ved 10 dage og ved 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Procentdel af deltagere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0452
  • 130933 (Anden identifikator: Study Team)
  • H-2010-0129 (Anden identifikator: HS IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger