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Kurze (5 Tage) versus lange (14 Tage) Dauer der antimikrobiellen Therapie bei akuter bakterieller Sinusitis bei Kindern

7. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel der Forscher besteht darin, Kurzzeit- (5 Tage) mit Langzeit-Antibiotika (14 Tage) für die Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis bei Kindern zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kurzzeittherapie zu häufigeren Schüben der Sinusitis führt und resistente Organismen nicht reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine antimikrobielle Kurzzeittherapie (5 Tage) mit einer Langzeittherapie (14 Tage) bei Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren mit akuter bakterieller Sinusitis verglichen wurde. Das wichtigste Ergebnismaß ist der Anteil der Kinder mit einem klinischen Rückfall an Tag 10 in der Kurztherapiegruppe im Vergleich zu Tag 20 in der Langzeittherapiegruppe. Darüber hinaus wird der Anteil der Atemwegsflora, die am Tag 30 gegen Antibiotika resistent ist, in jeder Gruppe mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit Nasenausfluss (jeglicher Qualität) oder Tageshusten (der nachts schlimmer sein kann) oder beides, das 10 Tage oder länger ohne Anzeichen einer Besserung anhält.
  2. Familien müssen Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. gebrauchte Antibiotika innerhalb der letzten 15 Tage;
  2. hatte Symptome für > 30 Tage;
  3. gleichzeitig Streptokokken-Pharyngitis oder akute Mittelohrentzündung haben (da die Standarddosis für diese beiden Erkrankungen 10 Tage beträgt);
  4. allergisch gegen Penicillin sind;
  5. Symptome haben, die auf eine Komplikation aufgrund einer akuten bakteriellen Sinusitis hindeuten, die einen Krankenhausaufenthalt, intravenöse Antibiotika oder eine Subspezialisierung erforderlich macht
  6. bei denen entweder eine Immunschwäche oder eine anatomische Anomalie der oberen Atemwege diagnostiziert wurde
  7. Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Sinusitis (mehr als 3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in einem Jahr)
  8. Chronische Sinusitis in der Vorgeschichte (mehr als 90 Tage Atembeschwerden in dieser oder der vorangegangenen Atemsaison)
  9. Mädchen, die mit der Menstruation begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kurze Einführung
Kurzer Kurs (5 Tage) der antimikrobiellen Therapie Amoxicillin-Kalium-Clavulanat-Kombination und Placebo für die nächsten 9 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Alle Probanden werden mit der Behandlung mit 5 Tagen hochdosiertem Amoxicillin (90 mg/kg) mit Kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) zweimal täglich in Flasche A begonnen. Die Zuordnung zu Gruppe B1 oder B2 wird bis nach der Familie und dem Probanden geheim gehalten die Zustimmung bzw. Einwilligung unterzeichnet hat. Die Höchstdosis beträgt 2 g zweimal täglich. Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine
Arzneimittel: Placebo
Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine
Aktiver Komparator: Langer Kurs
Langer Verlauf (14 Tage) der antimikrobiellen Therapie Amoxicillin-Kalium-Clavulanat-Kombination oral verabreicht für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Alle Probanden werden mit der Behandlung mit 5 Tagen hochdosiertem Amoxicillin (90 mg/kg) mit Kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) zweimal täglich in Flasche A begonnen. Die Zuordnung zu Gruppe B1 oder B2 wird bis nach der Familie und dem Probanden geheim gehalten die Zustimmung bzw. Einwilligung unterzeichnet hat. Die Höchstdosis beträgt 2 g zweimal täglich. Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit klinischem Rückfall an Tag 10 (kurzer Kurs) vs. Tag 20 (langer Kurs)
Zeitfenster: nach 10 Tagen und nach 20 Tagen
Die Ergebnisse basieren auf einer täglichen 6-Punkte-Symptomumfrage (Tag 1 bis 14); eine tägliche 3-Punkte-Umfrage (Tag 15 bis 30). Wenn ein bestimmtes Symptom anfänglich vorhanden ist, wird eine Punktzahl von 2 vergeben; wenn es nicht vorhanden ist, ist die Punktzahl 0. Eine maximale Einstiegspunktzahl ist 20 (anhaltende Symptome). Wenn ein bestimmtes Symptom während der Behandlung schwerwiegender, weniger schwerwiegend oder gleich bleibt, werden +1, -1 bzw. 0 zur ursprünglichen Punktzahl für jedes Symptom hinzugefügt. Nach 10 (bzw. 20) Tagen werden die Kinder basierend auf den Umfrageergebnissen als geheilt, gebessert oder erfolglos eingestuft. Kinder gelten als geheilt, wenn sie einen Wert von < 2 erreichen. Kinder werden als gebessert eingestuft, wenn ihr Wert nach 10 Tagen (bzw. 20 Tagen) mindestens 2 Punkte unter dem Wert nach 5 Tagen (bzw. 15 Tagen) liegt. . Bei Kindern gilt ein Therapieversagen, wenn sich ihr Score zwischen Tag 5 (Tag 15) und Tag 10 (Tag 20) um +3 verschlechtert oder wenn ihr Score an Tag 10 (Tag 20) die Kriterien für eine Verbesserung nicht erfüllt.
nach 10 Tagen und nach 20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit antibiotikaresistenter Flora an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit antibiotikaresistenter Flora an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0452
  • 130933 (Andere Kennung: Study Team)
  • H-2010-0129 (Andere Kennung: HS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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