Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki (5 dni) i długi (14 dni) czas trwania antybiotykoterapii ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u dzieci

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badaczy jest porównanie antybiotyków krótkoterminowych (5 dni) i długoterminowych (14 dni) w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u dzieci. Badacze stawiają hipotezę, że krótkotrwała terapia doprowadzi do częstszych nawrotów zapalenia zatok i nie zmniejszy oporności organizmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące krótkoterminową (5-dniową) i długoterminową (14-dniową) terapię przeciwdrobnoustrojową u dzieci w wieku od 1 do 10 lat z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok. Główną miarą wyniku jest odsetek dzieci z nawrotem klinicznym w dniu 10 w grupie terapii krótkoterminowej w porównaniu do dnia 20 w grupie terapii długoterminowej. Ponadto odsetek flory dróg oddechowych, które są oporne na antybiotyki w dniu 30, zostanie porównany z wartością wyjściową w każdej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci z wydzieliną z nosa (dowolnej jakości) lub kaszlem w ciągu dnia (który może nasilać się w nocy) lub oba te objawy utrzymują się przez 10 dni lub dłużej bez oznak poprawy.
  2. rodziny muszą być anglojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 15 dni;
  2. miał objawy przez > 30 dni;
  3. masz współistniejące paciorkowcowe zapalenie gardła lub ostre zapalenie ucha środkowego (ponieważ standardowe dawki w obu tych stanach wynoszą 10 dni);
  4. są uczuleni na penicylinę;
  5. mają objawy sugerujące powikłanie spowodowane ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok, które wymaga hospitalizacji, dożylnych antybiotyków lub oceny podspecjalizacji
  6. zdiagnozowano niedobór odporności lub nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych
  7. historia nawracającego ostrego zapalenia zatok (więcej niż 3 epizody w ciągu 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu roku)
  8. historia przewlekłego zapalenia zatok (ponad 90 dni objawów ze strony układu oddechowego w tym lub poprzednim sezonie oddechowym)
  9. dziewczyny, które zaczęły miesiączkować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Krótki kurs
Krótki cykl (5 dni) terapii przeciwdrobnoustrojowej Amoksycylina-Klawulanian potasu Kombinacja i placebo przez kolejne 9 dni.
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte 5-dniowe leczenie dużą dawką amoksycyliny (90 mg/kg) z klawulanianem potasu (6,4 mg/kg) dwa razy dziennie w butelce A. Przydział do grupy B1 lub B2 będzie ukryty do czasu, gdy rodzina i badany podpisał odpowiednio zgodę i zgodę. Maksymalna dawka wynosi 2 g dwa razy dziennie. Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych
Lek: Placebo
Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych
Aktywny komparator: Długi kurs
Długi cykl (14 dni) antybiotykoterapii Amoksycylina-klawulanian potasu Kombinacja podawana doustnie przez 14 dni.
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte 5-dniowe leczenie dużą dawką amoksycyliny (90 mg/kg) z klawulanianem potasu (6,4 mg/kg) dwa razy dziennie w butelce A. Przydział do grupy B1 lub B2 będzie ukryty do czasu, gdy rodzina i badany podpisał odpowiednio zgodę i zgodę. Maksymalna dawka wynosi 2 g dwa razy dziennie. Po 5 dniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tę samą dawkę klawulanianu amoksycyliny lub placebo o wyglądzie i smaku przez następne 9 dni.
Inne nazwy:
  • nie ma żadnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z nawrotem klinicznym w dniu 10 (krótki kurs) w porównaniu z dniem 20 (długi kurs)
Ramy czasowe: po 10 dniach i po 20 dniach
Wyniki opierają się na codziennej ankiecie obejmującej 6 objawów (od 1 do 14 dnia); codzienna ankieta składająca się z 3 pozycji (od 15 do 30 dnia). Jeśli początkowo występuje określony objaw, przyznaje się 2 punkty; jeśli jest nieobecny, wynik wynosi 0. Maksymalny wynik wejścia to 20 (uporczywe objawy). Jeśli dany objaw nasili się, złagodzi lub pozostanie taki sam podczas leczenia, do pierwotnej punktacji każdego objawu zostanie dodany odpowiednio +1, -1 lub 0. W wieku 10 (i odpowiednio 20 dni) dzieci zostaną sklasyfikowane jako wyleczone, ulepszone lub nieudane na podstawie wyników ankiety. Dzieci zostaną uznane za wyleczone, jeśli osiągną wynik < 2. Dzieci zostaną sklasyfikowane jako ulepszone, jeśli ich wynik po 10 dniach (odpowiednio 20 dni) jest co najmniej o 2 punkty niższy niż ich wynik po 5 dniach (odpowiednio 15 dni) . Uznaje się, że leczenie dzieci zakończyło się niepowodzeniem, jeśli ich wynik pogorszy się o + 3 między dniem 5 (dzień 15) a dniem 10 (dzień 20) lub jeśli ich wynik w dniu 10 (dzień 20) nie spełnia kryteriów poprawy.
po 10 dniach i po 20 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z florą oporną na antybiotyki w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Odsetek uczestników z florą oporną na antybiotyki w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thrasher Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-0452
  • 130933 (Inny identyfikator: Study Team)
  • H-2010-0129 (Inny identyfikator: HS IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami