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Durata breve (5 giorni) rispetto a lunga (14 giorni) della terapia antimicrobica per la sinusite batterica acuta nei bambini

7 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare gli antibiotici a corso breve (5 giorni) con quelli a lungo corso (14 giorni) per il trattamento della sinusite batterica acuta nei bambini. I ricercatori ipotizzano che la terapia a breve termine porterà a recidive più frequenti di sinusite e non ridurrà gli organismi resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confrontava la terapia antimicrobica a corso breve (5 giorni) con quella a lungo termine (14 giorni) per bambini di età compresa tra 1 e 10 anni con sinusite batterica acuta. La principale misura di esito è la percentuale di bambini con una ricaduta clinica al giorno 10 nel gruppo di terapia a breve termine rispetto al giorno 20 nel gruppo di terapia a lungo termine. Inoltre, la percentuale di flora respiratoria resistente agli antibiotici al giorno 30 verrà confrontata con il basale in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini con scolo nasale (di qualsiasi qualità) o tosse diurna (che può peggiorare di notte) o entrambi che persistono per 10 giorni o più senza segni di miglioramento.
  2. le famiglie devono essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. antibiotici utilizzati negli ultimi 15 giorni;
  2. ha avuto sintomi per > 30 giorni;
  3. ha concomitante faringite streptococcica o otite media acuta (poiché le dosi standard per entrambe queste condizioni sono di 10 giorni);
  4. sono allergici alla penicillina;
  5. avere sintomi che suggeriscono una complicazione dovuta a sinusite batterica acuta che richiede il ricovero in ospedale, antibiotici per via endovenosa o valutazione sub-specialistica
  6. stata diagnosticata un'immunodeficienza o un'anomalia anatomica del tratto respiratorio superiore
  7. storia di sinusite acuta ricorrente (più di 3 episodi in 6 mesi o 4 episodi in un anno)
  8. storia di sinusite cronica (più di 90 giorni di sintomi respiratori in questa o nella precedente stagione respiratoria)
  9. ragazze che hanno iniziato le mestruazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Corso breve
Breve corso (5 giorni) di terapia antimicrobica Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato e placebo per i successivi 9 giorni.
Droga: Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con 5 giorni di amoxicillina ad alte dosi (90 mg/kg) con clavulanato di potassio (6,4 mg/kg) due volte al giorno nel flacone A. L'assegnazione al gruppo B1 o B2 sarà nascosta fino a quando la famiglia e il soggetto ha firmato rispettivamente l'assenso e il consenso. La dose massima sarà di 2 grammi due volte al giorno. Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono
Droga: Placebo
Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono
Comparatore attivo: Lungo corso
Ciclo lungo (14 giorni) di terapia antimicrobica Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato somministrata per via orale per 14 giorni.
Droga: Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con 5 giorni di amoxicillina ad alte dosi (90 mg/kg) con clavulanato di potassio (6,4 mg/kg) due volte al giorno nel flacone A. L'assegnazione al gruppo B1 o B2 sarà nascosta fino a quando la famiglia e il soggetto ha firmato rispettivamente l'assenso e il consenso. La dose massima sarà di 2 grammi due volte al giorno. Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con recidiva clinica al giorno 10 (corso breve) rispetto al giorno 20 (corso lungo)
Lasso di tempo: a 10 giorni e a 20 giorni
I risultati si basano su un'indagine giornaliera sui sintomi di 6 elementi (dal giorno 1 al giorno 14); un sondaggio giornaliero di 3 elementi (dal giorno 15 al giorno 30). Se inizialmente è presente un particolare sintomo, viene assegnato un punteggio di 2; se è assente il punteggio è 0. Un punteggio massimo di ingresso è 20 (sintomi persistenti). Se un particolare sintomo diventa più grave, meno grave o rimane lo stesso durante il trattamento, al punteggio originale di ciascun sintomo verrà aggiunto rispettivamente +1, -1 o 0. A 10 (e 20 giorni, rispettivamente), i bambini saranno classificati come guariti, migliorati o falliti in base ai risultati del sondaggio. I bambini saranno considerati guariti se raggiungono un punteggio < 2. I bambini saranno classificati come migliorati se il loro punteggio a 10 giorni (rispettivamente 20 giorni) è inferiore di almeno 2 punti rispetto al punteggio a 5 giorni (rispettivamente 15 giorni) . I bambini saranno considerati come terapia fallita se il loro punteggio peggiora di +3 tra il giorno 5 (giorno 15) e il giorno 10 (giorno 20) o se il loro punteggio al giorno 10 (giorno 20) non soddisfa i criteri per il miglioramento.
a 10 giorni e a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con flora resistente agli antibiotici il giorno 30 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Percentuale di partecipanti con flora resistente agli antibiotici il giorno 30 rispetto al basale
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0452
  • 130933 (Altro identificatore: Study Team)
  • H-2010-0129 (Altro identificatore: HS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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