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Duración corta (5 días) versus larga (14 días) de la terapia antimicrobiana para la sinusitis bacteriana aguda en niños

7 de junio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de los investigadores es comparar antibióticos de ciclo corto (5 días) con ciclos largos (14 días) para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda en niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de corta duración conducirá a recaídas más frecuentes de sinusitis y no reducirá los organismos resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que comparó la terapia antimicrobiana de ciclo corto (5 días) con el ciclo largo (14 días) para niños entre 1 y 10 años de edad con sinusitis bacteriana aguda. La principal medida de resultado es la proporción de niños con una recaída clínica el día 10 en el grupo de tratamiento de corta duración en comparación con el día 20 en el grupo de tratamiento de larga duración. Además, la proporción de flora respiratoria que es resistente a los antibióticos el día 30 se comparará con la línea de base en cada grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños con secreción nasal (de cualquier calidad) o tos diurna (que puede empeorar por la noche) o ambas que persisten durante 10 días o más sin evidencia de mejoría.
  2. las familias deben hablar inglés

Criterio de exclusión:

  1. ha usado antibióticos en los últimos 15 días;
  2. tuvo síntomas durante > 30 días;
  3. tiene faringitis estreptocócica simultánea u otitis media aguda (ya que la dosis estándar para ambas afecciones es de 10 días);
  4. es alérgico a la penicilina;
  5. tiene síntomas que sugieren una complicación debido a la sinusitis bacteriana aguda que requiere hospitalización, antibióticos intravenosos o evaluación de subespecialidad
  6. sido diagnosticado con inmunodeficiencia o anormalidad anatómica del tracto respiratorio superior
  7. antecedentes de sinusitis aguda recurrente (más de 3 episodios en 6 meses o 4 episodios en un año)
  8. antecedentes de sinusitis crónica (más de 90 días de síntomas respiratorios en esta temporada respiratoria o en la anterior)
  9. niñas que han comenzado a menstruar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Curso corto
Ciclo corto (5 días) de terapia antimicrobiana Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio y placebo durante los próximos 9 días.
Droga: Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con 5 días de dosis altas de amoxicilina (90 mg/kg) con clavulanato de potasio (6,4 mg/kg) dos veces al día en el frasco A. La asignación al grupo B1 o B2 se ocultará hasta después de que la familia y el sujeto ha firmado el asentimiento y consentimiento, respectivamente. La dosis máxima será de 2 g dos veces al día. Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
  • no hay ninguno
Droga: Placebo
Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
  • no hay ninguno
Comparador activo: Curso Largo
Ciclo prolongado (14 días) de terapia antimicrobiana Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio administrada por vía oral durante 14 días.
Droga: Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con 5 días de dosis altas de amoxicilina (90 mg/kg) con clavulanato de potasio (6,4 mg/kg) dos veces al día en el frasco A. La asignación al grupo B1 o B2 se ocultará hasta después de que la familia y el sujeto ha firmado el asentimiento y consentimiento, respectivamente. La dosis máxima será de 2 g dos veces al día. Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
  • no hay ninguno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con recaída clínica en el día 10 (curso corto) frente al día 20 (curso largo)
Periodo de tiempo: a los 10 dias y a los 20 dias
Los resultados se basan en una encuesta diaria de síntomas de 6 ítems (día 1 a 14); una encuesta diaria de 3 ítems (día 15 a 30). Si un síntoma en particular está presente inicialmente, se otorga una puntuación de 2; si está ausente, la puntuación es 0. La puntuación máxima de entrada es 20 (síntomas persistentes). Si un síntoma en particular se vuelve más severo, menos severo o permanece igual durante el tratamiento, se agregará +1, -1 o 0, respectivamente, a la puntuación original de cada síntoma. A los 10 (y 20 días, respectivamente), los niños se clasificarán como curados, mejorados o fallidos según los resultados de la encuesta. Los niños se considerarán curados si alcanzan una puntuación < 2. Los niños se clasificarán como mejorados si su puntuación a los 10 días (20 días, respectivamente) es al menos 2 puntos inferior a su puntuación a los 5 días (15 días, respectivamente) . Se considerará que los niños han fracasado en la terapia si su puntaje empeora en +3 entre el día 5 (día 15) y el día 10 (día 20) o si su puntaje en el día 10 (día 20) no cumple con los criterios de mejora.
a los 10 dias y a los 20 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con flora resistente a los antibióticos el día 30 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Porcentaje de participantes con flora resistente a los antibióticos el día 30 en comparación con el valor inicial
Línea base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Thrasher Research Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-0452
  • 130933 (Otro identificador: Study Team)
  • H-2010-0129 (Otro identificador: HS IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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