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Duração curta (5 dias) versus longa (14 dias) da terapia antimicrobiana para sinusite bacteriana aguda em crianças

7 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo dos investigadores é comparar antibióticos de curso curto (5 dias) a longo prazo (14 dias) para o tratamento de sinusite bacteriana aguda em crianças. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de curta duração levará a recaídas mais frequentes de sinusite e não reduzirá os organismos resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando terapia antimicrobiana de curta duração (5 dias) a longa duração (14 dias) para crianças entre 1 e 10 anos de idade com sinusite bacteriana aguda. A principal medida de resultado é a proporção de crianças com recaída clínica no dia 10 no grupo de terapia de curta duração em comparação com o dia 20 no grupo de terapia de longa duração. Além disso, a proporção da flora respiratória resistente aos antibióticos no dia 30 será comparada com a linha de base em cada grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças com secreção nasal (de qualquer qualidade) ou tosse diurna (que pode piorar à noite) ou ambas persistindo por 10 dias ou mais sem evidência de melhora.
  2. famílias precisam ser falantes de inglês

Critério de exclusão:

  1. fez uso de antibióticos nos últimos 15 dias;
  2. teve sintomas por > 30 dias;
  3. tem faringite estreptocócica concomitante ou otite média aguda (uma vez que as doses padrão para ambas as condições são de 10 dias);
  4. são alérgicos à penicilina;
  5. têm sintomas que sugerem uma complicação devido à sinusite bacteriana aguda que requer hospitalização, antibióticos intravenosos ou avaliação de subespecialidade
  6. foi diagnosticado com imunodeficiência ou anormalidade anatômica do trato respiratório superior
  7. história de sinusite aguda recorrente (mais de 3 episódios em 6 meses ou 4 episódios em um ano)
  8. história de sinusite crônica (mais de 90 dias de sintomas respiratórios nesta ou na estação respiratória anterior)
  9. meninas que começaram a menstruar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Curso de curta duração
Curso curto (5 dias) de terapia antimicrobiana Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio e placebo pelos próximos 9 dias.
Medicamento: Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 5 dias de amoxicilina em alta dose (90mg/kg) com clavulanato de potássio (6,4 mg/kg) duas vezes ao dia no frasco A. A alocação para o grupo B1 ou B2 será ocultada até que a família e o indivíduo assinou o consentimento e consentimento, respectivamente. A dose máxima será de 2 gramas duas vezes ao dia. Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum
Medicamento: Placebo
Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum
Comparador Ativo: Curso Longo
Curso longo (14 dias) de terapia antimicrobiana Combinação de amoxicilina e clavulanato de potássio administrado por via oral por 14 dias.
Medicamento: Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 5 dias de amoxicilina em alta dose (90mg/kg) com clavulanato de potássio (6,4 mg/kg) duas vezes ao dia no frasco A. A alocação para o grupo B1 ou B2 será ocultada até que a família e o indivíduo assinou o consentimento e consentimento, respectivamente. A dose máxima será de 2 gramas duas vezes ao dia. Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com recaída clínica no dia 10 (curso curto) vs dia 20 (curso longo)
Prazo: aos 10 dias e aos 20 dias
Os resultados são baseados em uma pesquisa diária de sintomas de 6 itens (dia 1 a 14); uma pesquisa diária de 3 itens (dia 15 a 30). Se um sintoma particular estiver presente inicialmente, uma pontuação de 2 é dada; se estiver ausente, a pontuação é 0. A pontuação máxima de entrada é 20 (sintomas persistentes). Se um sintoma específico se tornar mais grave, menos grave ou permanecer o mesmo durante o tratamento, +1, -1 ou 0, respectivamente, serão adicionados à pontuação original para cada sintoma. Aos 10 (e 20 dias, respectivamente), as crianças serão classificadas como curadas, melhoradas ou reprovadas com base nos resultados da pesquisa. As crianças serão consideradas curadas se atingirem uma pontuação < 2. As crianças serão classificadas como melhoradas se sua pontuação em 10 dias (20 dias, respectivamente) for pelo menos 2 pontos menor que sua pontuação em 5 dias (15 dias, respectivamente) . As crianças serão consideradas como falha na terapia se sua pontuação piorar em + 3 entre o dia 5 (dia 15) e o dia 10 (dia 20) ou se sua pontuação no dia 10 (dia 20) não atender aos critérios de melhora.
aos 10 dias e aos 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com flora resistente a antibióticos no dia 30 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 30 dias
Porcentagem de participantes com flora resistente a antibióticos no dia 30 em comparação com a linha de base
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thrasher Research Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-0452
  • 130933 (Outro identificador: Study Team)
  • H-2010-0129 (Outro identificador: HS IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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