Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt (5 päivää) vs. pitkä (14 päivää) antimikrobisen hoidon kesto lasten akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoitoon

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkijoiden tavoitteena on verrata lyhytkuuria (5 päivää) pitkäkestoiseen (14 päivää) antibiootteja akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoitoon lapsilla. Tutkijat olettavat, että lyhyt hoitojakso johtaa useammin poskiontelotulehduksen uusiutumiseen eikä vähennä vastustuskykyisiä organismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin lyhytkestoista (5 päivää) pitkäkestoista (14 päivää) antimikrobista hoitoa 1–10-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti. Pääasiallinen tulosmitta on niiden lasten osuus, joilla on kliininen relapsi 10. päivänä lyhyen hoitojakson ryhmässä verrattuna päivään 20 pitkän hoitojakson ryhmässä. Lisäksi jokaisessa ryhmässä verrataan antibiooteille resistenttien hengityselimistön osuutta päivänä 30 lähtötasoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapset, joilla on nenävuotoa (mikä tahansa laatua) tai päiväsairaista yskää (joka voi olla pahempaa yöllä) tai molemmat jatkuvat 10 päivää tai kauemmin ilman todisteita paranemisesta.
  2. perheiden tulee puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttänyt antibiootteja viimeisten 15 päivän aikana;
  2. oireita yli 30 päivää;
  3. sinulla on samanaikainen streptokokki-nielutulehdus tai akuutti välikorvatulehdus (koska näiden molempien tilojen vakioannokset ovat 10 päivää);
  4. ovat allergisia penisilliinille;
  5. sinulla on oireita, jotka viittaavat akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen aiheuttamaan komplikaatioon, joka vaatii sairaalahoitoa, suonensisäistä antibioottia tai ala-erikoisarviointia
  6. joilla on diagnosoitu joko immuunipuutos tai ylempien hengitysteiden anatominen poikkeavuus
  7. toistuva akuutti sinuiitti (yli 3 jaksoa 6 kuukauden aikana tai 4 jaksoa vuodessa)
  8. krooninen sinuiitti (yli 90 päivää hengitysoireita tällä tai edellisellä hengityskaudella)
  9. tytöt, joilla on alkaneet kuukautiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Lyhyt kurssi
Lyhyt (5 päivää) antimikrobinen hoitojakso Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä ja lumelääke seuraavat 9 päivää.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 5 päivän hoito suuriannoksisella amoksisilliinilla (90 mg/kg) kaliumklavulanaatilla (6,4 mg/kg) kahdesti päivässä pullossa A. Ryhmän B1 tai B2 jakaminen salataan perheen ja potilaan jälkeen. on allekirjoittanut suostumuksen ja suostumuksen. Suurin annos on 2 grammaa kahdesti päivässä. Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään
Lääke: Plasebo
Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään
Active Comparator: Pitkä kurssi
Pitkä (14 päivää) antimikrobinen hoitojakso Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti-yhdistelmä, annettuna suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Kaikille koehenkilöille aloitetaan 5 päivän hoito suuriannoksisella amoksisilliinilla (90 mg/kg) kaliumklavulanaatilla (6,4 mg/kg) kahdesti päivässä pullossa A. Ryhmän B1 tai B2 jakaminen salataan perheen ja potilaan jälkeen. on allekirjoittanut suostumuksen ja suostumuksen. Suurin annos on 2 grammaa kahdesti päivässä. Viiden päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan saman annoksen amoksisilliiniklavulanaattia tai samankaltaisen ja -makuisen lumelääkkeen saamista seuraavan 9 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ei siellä ole yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on kliininen relapsi päivänä 10 (lyhyt kurssi) vs. päivä 20 (pitkä kurssi)
Aikaikkuna: 10 päivän ja 20 päivän kohdalla
Tulokset perustuvat päivittäiseen 6 kohdan oiretutkimukseen (päivät 1-14); päivittäinen kolmen kohteen kysely (päivät 15-30). Jos aluksi esiintyy tietty oire, pistemääräksi annetaan 2; jos se puuttuu, pistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 20 (pysyvät oireet). Jos tietystä oireesta tulee vakavampi, lievempi tai pysyy samana hoidon aikana, +1, -1 tai 0 lisätään kunkin oireen alkuperäiseen pistemäärään. 10 (ja vastaavasti 20) päivän kohdalla lapset luokitellaan parantuneiksi, parantuneiksi tai epäonnistuneiksi tutkimustulosten perusteella. Lapset katsotaan parantuneiksi, jos he saavuttavat pistemäärän < 2. Lapset luokitellaan parantuneiksi, jos heidän pisteensä 10 päivän kohdalla (vastaavasti 20 päivän kohdalla) on vähintään 2 pistettä pienempi kuin heidän pisteensä 5 päivän kohdalla (15 päivän kohdalla). . Lasten katsotaan epäonnistuneen terapiassa, jos heidän pistemääränsä huononee + 3 päivän 5 (päivä 15) ja päivän 10 (päivä 20) välillä tai jos heidän pistemääränsä päivänä 10 (päivä 20) ei täytä parannuskriteerejä.
10 päivän ja 20 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli antibioottiresistentti kasvisto päivänä 30 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli antibioottiresistentti kasvisto päivänä 30 verrattuna lähtötasoon
Perustaso ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Thrasher Research Fund

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-0452
  • 130933 (Muu tunniste: Study Team)
  • H-2010-0129 (Muu tunniste: HS IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia